Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i smakowitość opracowanej formuły na bazie glikolu polietylenowego dla dzieci z zaparciami czynnościowymi

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Wydział Lekarski Uniwersytetu Chulalongkorn

Celem tego badania jest ocena skuteczności i smaku opracowanej receptury na bazie glikolu polietylenowego w porównaniu ze standardowym glikolem polietylenowym (PEG) w leczeniu dzieci z zaparciami czynnościowymi przez 8 tygodni. Poza tym naszym celem jest również ocena skutków ubocznych opracowanej formuły opartej na PEG, a także ocena zmiany średnicy odbytnicy w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty pomiędzy 2 grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych ogółem 52 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, u których zdiagnozowano zaparcie czynnościowe. Zostaną oni losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B.

Dzieci z grupy A będą otrzymywać PEG-Chula w dawce 0,5 – 1 g/kg/dzień przez 56 dni.

Dzieci z grupy B otrzymają standardową formułę PEG (Forlax) w dawce 0,5 – 1 g/kg/dzień przez okres 56 dni.

PEG-Chula i standardowy PEG będą przygotowane w saszetkach o podobnym opakowaniu i wyglądzie, oznaczonych A, B, C, D.

Dzieci w obu grupach otrzymają również w ten sam sposób porady dotyczące korzystania z toalety, spożycia wody i błonnika.

Rodzice zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniczku objawów, sposobu odżywiania i dawki leków.

Dzieci będą odwiedzać badaczy w dniach 7, 14, 28 i 56, aby zebrać dane na temat objawów, średnicy stolca, wielkości jelita mierzonej za pomocą ultradźwięków, skutków ubocznych i stosowania się do zaleceń lekarskich. Dzieci słabo przestrzegające zasad zostaną wykluczone z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci zostaną włączone do tego badania, jeśli spełnią 2 kryteria:

  • Wiek od 6 miesięcy do 18 lat
  • U dzieci FC diagnozuje się według kryteriów RZYMSKICH IV

Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Posiadanie organicznej przyczyny zaparcia, takiej jak wady odbytowo-odbytnicze, choroba Hirschsprunga, przepuklina oponowo-rdzeniowych, niedoczynność tarczycy itp.
  • Podejrzewa się niedrożność przewodu pokarmowego
  • Przyjmowanie leków wpływających na perystaltykę jelit
  • Posiadanie historii alergii na PEG i stewię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-Chula
PEG-Chula powstaje na bazie lokalnego PEG 4000 stosowanego w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) z dodatkiem substancji słodzącej i aromatów i jest przygotowywana w saszetkach oznaczonych A, B, C i D.
Lek: Lokalny PEG4000
PEG-Chula powstał na bazie PEG 4000 stosowanego w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital z dodatkiem słodzika i aromatów. Dzieciom podaje się PEG-Chula w dawce 0,5 – 1 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • PEG-Chula
Inny: Standardowy PEG
Standardowy PEG (Forlax) jest przygotowywany w saszetkach oznaczonych A, B, C i D o podobnym opakowaniu i wyglądzie.
Lek: Komercyjny PEG4000
W przypadku komercyjnego PEG używamy Forlaxu jako grupy kontrolnej. Dzieciom podaje się Forlax w dawce 0,5 – 1 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • Forlax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach
Częstotliwość oddawania stolca w ciągu dnia
Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach
Konsystencja stolca oceniana za pomocą karty stolca Bristol
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach
Wykres stolca Bristol zawiera 7 zdjęć wyglądu stolca. Liczba 1 oznacza twardy stolec, a cyfra 7 oznacza wodnisty stolec
Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach
Liczba przypadków nietrzymania stolca występuje dziennie
Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach
Zdarzenia niepożądane (tj. biegunka, ból brzucha, wzdęcia, nudności lub wymioty)
Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach
Smakowitość leku oceniana za pomocą skali hedonicznej twarzy
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach
Skala hedonizmu twarzy zawiera 5 zdjęć wyrazu twarzy, gdzie liczba 1 oznacza „bardzo nie lubię”, a liczba 5 oznacza „bardzo lubię”
Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach i 56 dniach
Zmiana mikrobioty jelitowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 56 dniach
Kał jest zbierany przed leczeniem na początku i na końcu leczenia. Mikrobiotę jelitową analizowano techniką Nanopore.
Na początku badania i po 56 dniach
Średnica odbytnicy mierzona za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 56 dniach i 2 latach
Średnica odbytnicy w centymetrach jest mierzona za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej.
Po 7 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 56 dniach i 2 latach
Grubość ściany przedniej mierzona ultrasonografią przezbrzuszną
Ramy czasowe: W 7 dni, 14 dni, 28 dni, 56 dni i 2 lata
Grubość ściany przedniej w centymetrach jest mierzona za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej.
W 7 dni, 14 dni, 28 dni, 56 dni i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0093/67

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostały zebrane anonimowo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lokalny PEG4000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj