Effekten och smakligheten hos utvecklad polyetylenglykolbaserad formel för barn med funktionell förstoppning
27 mars 2026 uppdaterad av: Duc Long Tran, Chulalongkorn University
Medicinska fakulteten, Chulalongkorn University
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och smakligheten hos en utvecklad polyetylenglykolbaserad formel jämfört med standardpolyetylenglykol (PEG) vid behandling av barn med funktionell förstoppning under 8 veckor.
Dessutom strävar vi också efter att utvärdera biverkningarna av en utvecklad PEG-baserad formel samt utvärdera förändringen av rektaldiameter från baslinjen vid varje besök mellan 2 grupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 52 barn i åldern 6 månader till 18 år med diagnosen funktionell förstoppning kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att randomiseras i grupp A eller grupp B.
Barn i grupp A kommer att få PEG-Chula i en dos på 0,5 - 1 g/kg/dag under en varaktighet av 56 dagar.
Barn i grupp B kommer att få standardformeln PEG (Forlax) i en dos på 0,5 - 1 g/kg/dag under en varaktighet av 56 dagar.
PEG-Chula och standard PEG kommer att beredas i dospåsar med liknande förpackning och utseende märkta A, B, C, D.
Barn i båda grupperna kommer också att få rådgivning om toalettträning, vattenintag och fiberintag på samma sätt.
Föräldrar kommer att uppmanas att registrera symtom, kostintag och medicindos i en loggbok.
Barn kommer att besöka forskarna dagarna 7, 14, 28 och 56 för att samla in data om symtom, avföringsdiameter, tarmstorlek mätt med ultraljud, biverkningar och medicinering. Barn med dålig följsamhet kommer att exkluderas från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Duc Long Tran, M.D.
- Telefonnummer: +66916668748
- E-post: tdlong@ctump.edu.vn
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn kommer att registreras i denna studie när de uppfyller två kriterier:
- Ålder från 6 månader till 18 år
- Barn diagnostiseras med FC enligt ROME IV kriterier
Exklusions kriterier:
Barn kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Att ha en organisk orsak till förstoppning såsom anorektala missbildningar, Hirschsprungs sjukdom, myelomeningocele, hypotyreos, etc.
- Misstänkt GI-obstruktion
- Att få medicin som påverkar tarmrörelsen
- Har en historia av allergi mot PEG och stevia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-Chula
PEG-Chula är utvecklad från lokal PEG 4000 som används på King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) med tillsats av sötningsmedel och smakämnen och beredd i påsar märkta A, B, C och D.
|
PEG-Chula är utvecklad från PEG 4000 som används på King Chulalongkorn Memorial Hospital med tillsatt sötningsmedel och smaker.
Barn kommer att ges PEG-Chula i en dos på 0,5 - 1 g/kg/dag.
Andra namn:
|
|
Övrig: Standard PEG
Standard PEG (Forlax) förbereds i dospåsarna märkta A, B, C och D med liknande förpackning och utseende.
|
För kommersiell PEG använder vi Forlax som kontrollgrupp.
Barn kommer att ges Forlax i en dos på 0,5 - 1 g/kg/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av avföring
Tidsram: Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
Frekvensen av avföring per dag
|
Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
|
Avföringskonsistens bedömd av Bristol palldiagram
Tidsram: Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
Bristol palldiagrammet har 7 bilder av avförings utseende.
Siffran 1 betyder hård avföring och siffran 7 betyder vattnig avföring
|
Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal inkontinens
Tidsram: Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
Antal fekal inkontinens förekommer per dag
|
Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
Biverkningar (t.ex. diarré, buksmärtor, uppblåsthet, illamående eller kräkningar)
|
Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
|
Läkemedlets smaklighet bedömd med hedonisk skala i ansiktet
Tidsram: Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
Den hedoniska ansiktsskalan innehåller 5 bilder på ansiktsuttryck och nummer 1 betyder ogillar väldigt mycket medan nummer 5 betyder gillar väldigt mycket
|
Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar och 56 dagar
|
|
Förändring av tarmflora före och efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 56 dagar
|
Stoolprover samlas in före behandling vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Tarmmikrobiota analyserades med Nanopore-teknik.
|
Vid baslinjen och efter 56 dagar
|
|
Rektal diameter mätt med transabdominal ultraljudsundersökning
Tidsram: Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 56 dagar och 2 år
|
Rektal diameter i centimeter mäts med transabdominal ultraljudsundersökning.
|
Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 56 dagar och 2 år
|
|
Tjockleken på framväggen mätt med transabdominell ultraljudsundersökning
Tidsram: Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 56 dagar och 2 år
|
Anteriör väggtjocklek i centimeter mäts med transabdominal ultraljudsundersökning.
|
Vid 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 56 dagar och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0093/67
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna samlades in anonymt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .