A funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek számára kifejlesztett polietilén-glikol alapú tápszer hatékonysága és ízletessége
2024. április 11. frissítette: Duc Long Tran, Chulalongkorn University
A Chulalongkorn Egyetem Orvostudományi Kara
Ennek a tanulmánynak a célja egy kifejlesztett polietilénglikol alapú formula hatékonyságának és ízletességének értékelése a standard polietilénglikollal (PEG) összehasonlítva funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek 8 hetes kezelésében.
Emellett célunk egy kifejlesztett PEG-alapú formula mellékhatásainak felmérése, valamint a rektális átmérő kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése minden egyes viziten 2 csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 52, 6 hónapos és 18 éves kor közötti, funkcionális székrekedéssel diagnosztizált gyermeket vonnak be ebbe a vizsgálatba. Véletlenszerűen az A vagy a B csoportba kerülnek.
Az A csoportba tartozó gyermekek 0,5-1 g/ttkg/nap PEG-Chulát kapnak 56 napig.
A B csoportba tartozó gyermekek a standard PEG tápszert (Forlax) kapják 0,5-1 g/kg/nap dózisban 56 napig.
A PEG-Chula és a standard PEG hasonló csomagolású és megjelenésű tasakban, A, B, C, D jelzéssel készül.
Mindkét csoportban a gyerekek ugyanilyen módon kapnak tanácsot a vécéedzésről, a vízbevitelről és a rostbevitelről.
A szülőknek azt tanácsolják, hogy a tüneteket, a táplálékfelvételt és a gyógyszeradagot rögzítsék a naplóba.
A gyerekek a 7., 14., 28. és 56. napon keresik fel a kutatókat, hogy adatokat gyűjtsenek a tünetekről, a székletátmérőről, az ultrahanggal mért bélméretről, a mellékhatásokról és a gyógyszeres megfelelőségről. A rosszul teljesítő gyermekeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Duc Long Tran, M.D.
- Telefonszám: +66916668748
- E-mail: tdlong@ctump.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermekeket akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek 2 kritériumnak:
- 6 hónapos kortól 18 éves korig
- A gyermekeknél FC-t diagnosztizálnak a ROME IV kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
A gyermekeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A székrekedés szerves okai, például anorektális rendellenességek, Hirschsprung-kór, myelomeningocele, hypothyreosis stb.
- GI-elzáródás gyanúja
- A bélmozgást befolyásoló gyógyszeres kezelés
- Ha kórtörténetében allergiás volt PEG-re és steviára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-Chula
A PEG-Chulát a King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) helyi PEG 4000-ből fejlesztették ki, édesítőszer és aroma hozzáadásával, és A, B, C és D címkével ellátott tasakokba készítik.
|
A PEG-Chula a King Chulalongkorn Memorial Hospitalban használt PEG 4000-ből készült, hozzáadott édesítőszerrel és ízesítőkkel.
A gyermekek PEG-Chula-t kapnak napi 0,5-1 g/ttkg dózisban.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szabványos PEG
A szabványos PEG-et (Forlax) a hasonló csomagolású és megjelenésű, A, B, C és D jelzésű tasakokba készítik.
|
A kereskedelmi PEG esetében a Forlaxot használjuk kontrollcsoportként.
A gyermekek a Forlax-ot 0,5-1 g/ttkg/nap dózisban kapják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
A széklet gyakorisága naponta
|
7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
|
A széklet konzisztenciája a Bristol széklettáblázat alapján értékelve
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
A Bristol széklettáblázat 7 képet tartalmaz a széklet megjelenéséről.
Az 1-es szám kemény székletet, a 7-es pedig vizes székletet jelent
|
7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet inkontinencia
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
A széklet inkontinencia száma naponta fordul elő
|
7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
|
Rektális átmérő
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
A végbél átmérőjét hasi USG-vel mérték
|
7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
Nemkívánatos események (pl. hasmenés, hasi fájdalom, puffadás, hányinger vagy hányás)
|
7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
|
A gyógyszer ízletessége az arc Hedonic skála alapján értékelve
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
Az arc Hedonic skála 5 képet tartalmaz az arckifejezésről, és az 1-es szám azt jelenti, hogy nagyon nem, míg az 5-ös azt, hogy nagyon
|
7 nap, 14 nap, 28 nap és 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0093/67
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatokat anonim módon gyűjtötték.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi PEG4000
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloToborzásMetasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC)Olaszország