A eficácia e palatabilidade da fórmula desenvolvida à base de polietilenoglicol para crianças com constipação funcional
27 de março de 2026 atualizado por: Duc Long Tran, Chulalongkorn University
Faculdade de Medicina da Universidade Chulalongkorn
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e palatabilidade de uma fórmula desenvolvida à base de polietilenoglicol em comparação com o polietilenoglicol padrão (PEG) no tratamento de crianças com constipação funcional por 8 semanas.
Além disso, também pretendemos avaliar os efeitos colaterais de uma fórmula desenvolvida à base de PEG, bem como avaliar a mudança do diâmetro retal da linha de base em cada visita entre 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 52 crianças de 6 meses a 18 anos com diagnóstico de constipação funcional serão inscritas neste estudo. Eles serão randomizados no Grupo A ou Grupo B.
As crianças do grupo A receberão PEG-Chula na dose de 0,5 - 1 g/kg/dia por um período de 56 dias.
As crianças do grupo B receberão a fórmula padrão de PEG (Forlax) na dose de 0,5 - 1 g/kg/dia por um período de 56 dias.
O PEG-Chula e o PEG padrão serão preparados em sachês com embalagem e aparência semelhantes rotulados A, B, C, D.
As crianças de ambos os grupos também receberão aconselhamento sobre como usar o banheiro, ingestão de água e ingestão de fibras da mesma maneira.
Os pais serão aconselhados a registrar os sintomas, a ingestão alimentar e a dose da medicação em um diário de bordo.
As crianças visitarão os pesquisadores nos dias 7, 14, 28 e 56 para coletar dados sobre sintomas, diâmetro das fezes, tamanho do intestino medido por ultrassom, efeitos colaterais e adesão à medicação. Crianças com baixa adesão serão excluídas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Duc Long Tran, M.D.
- Número de telefone: +66916668748
- E-mail: tdlong@ctump.edu.vn
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças serão inscritas neste estudo quando atenderem a 2 critérios:
- Idade de 6 meses a 18 anos
- As crianças são diagnosticadas com FC de acordo com os critérios ROMA IV
Critério de exclusão:
As crianças serão excluídas do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Ter uma causa orgânica de constipação, como malformações anorretais, doença de Hirschsprung, mielomeningocele, hipotireoidismo, etc.
- Suspeita de obstrução GI
- Receber medicação que afeta a evacuação
- Ter histórico de alergia a PEG e estévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEG-Chula
O PEG-Chula é desenvolvido a partir do PEG 4000 local usado no King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) com adição de adoçante e sabores e preparado em sachês rotulados A, B, C e D.
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O PEG-Chula é desenvolvido a partir do PEG 4000 usado no King Chulalongkorn Memorial Hospital com adição de adoçantes e sabores.
As crianças receberão PEG-Chula na dose de 0,5 - 1 g/kg/dia.
Outros nomes:
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Outro: PEG padrão
O PEG padrão (Forlax) é preparado em sachês rotulados A, B, C e D com embalagem e aparência semelhantes.
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Para PEG comercial, usamos Forlax como grupo de controle.
As crianças receberão Forlax numa dose de 0,5 - 1 g/kg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência das fezes
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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A frequência de fezes por dia
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Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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Consistência das fezes avaliada pelo gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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O gráfico de fezes de Bristol tem 7 fotos da aparência das fezes.
O número 1 significa fezes duras e o número 7 significa fezes aquosas
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Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinência fecal
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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Número de incontinência fecal ocorre por dia
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Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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Eventos adversos
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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Eventos adversos (ou seja, diarréia, dor abdominal, distensão abdominal, náusea ou vômito)
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Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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Palatabilidade de medicamentos avaliada pela escala hedônica facial
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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A escala hedônica facial contém 5 imagens de expressão facial e o número 1 significa desgostei muito, enquanto o número 5 significa gostei muito.
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Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias e 56 dias
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Alteração da microbiota intestinal antes e depois do tratamento
Prazo: No início e aos 56 dias
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As fezes são recolhidas antes do tratamento, na linha de base e no final do tratamento.
A microbiota intestinal foi analisada pela técnica Nanopore. |
No início e aos 56 dias
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Diâmetro rectal medido por ultrassonografia transabdominal
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias, 56 dias e 2 anos
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O diâmetro retal em centímetros é medido por ultrassonografia transabdominal.
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Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias, 56 dias e 2 anos
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Espessura da parede anterior medida por ultrassonografia transabdominal
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias, 56 dias e 2 anos
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A espessura da parede anterior em centímetros é medida por ultrassonografia transabdominal.
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Aos 7 dias, 14 dias, 28 dias, 56 dias e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0093/67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados foram coletados de forma anônima.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .