Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og smagen af ​​udviklet polyethylenglycol-baseret formel til børn med funktionel forstoppelse

11. april 2024 opdateret af: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Det Medicinske Fakultet, Chulalongkorn University

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og smagen af ​​en udviklet polyethylenglycol-baseret formel sammenlignet med standard polyethylenglycol (PEG) til behandling af børn med funktionel obstipation i 8 uger. Derudover tilstræber vi også at vurdere bivirkningerne af en udviklet PEG-baseret formel samt evaluere ændringen af ​​rektal diameter fra baseline ved hvert besøg mellem 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 52 børn i alderen 6 måneder til 18 år diagnosticeret med funktionel obstipation vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive randomiseret i gruppe A eller gruppe B.

Børn i gruppe A vil modtage PEG-Chula i en dosis på 0,5 - 1 g/kg/dag i en varighed på 56 dage.

Børn i gruppe B vil modtage standard PEG formel (Forlax) i en dosis på 0,5 - 1 g/kg/dag i en varighed på 56 dage.

PEG-Chula og standard PEG vil blive fremstillet i poser med lignende emballage og udseende mærket A, B, C, D.

Børn i begge grupper vil også modtage rådgivning om toilettræning, vandindtag og fiberindtag på samme måde.

Forældre vil blive rådet til at registrere symptomer, diætindtagelse og dosis af medicin i en logbog.

Børn vil besøge forskerne på dag 7, 14, 28 og 56 for at indsamle data om symptomer, afføringsdiameter, tarmstørrelse målt ved ultralyd, bivirkninger og overholdelse af medicin. Børn med dårlig efterlevelse vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn vil blive tilmeldt denne undersøgelse, når de opfylder 2 kriterier:

  • Alder fra 6 måneder til 18 år
  • Børn er diagnosticeret med FC i henhold til ROME IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • At have en organisk årsag til forstoppelse såsom anorektale misdannelser, Hirschsprungs sygdom, myelomeningocele, hypothyroidisme osv.
  • Mistænkt GI obstruktion
  • Modtagelse af medicin, der påvirker afføringen
  • At have en historie med allergi over for PEG og stevia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-Chula
PEG-Chula er udviklet fra lokal PEG 4000 brugt på King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) med tilsætning af sødemiddel og smagsstoffer og tilberedt i poser mærket A, B, C og D.
Medicin: Lokal PEG4000
PEG-Chula er udviklet ud fra PEG 4000 brugt på King Chulalongkorn Memorial Hospital med tilsat sødemiddel og smagsstoffer. Børn vil få PEG-Chula i en dosis på 0,5 - 1 g/kg/dag.
Andre navne:
  • PEG-Chula
Andet: Standard PEG
Standard PEG (Forlax) fremstilles i poserne mærket A, B, C og D med lignende emballage og udseende.
Medicin: Kommerciel PEG4000
Til kommerciel PEG bruger vi Forlax som kontrolgruppe. Børn vil få Forlax i en dosis på 0,5-1 g/kg/dag.
Andre navne:
  • Forlax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​afføring
Tidsramme: Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Hyppigheden af ​​afføring pr. dag
Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Afføringens konsistens vurderet af Bristol afføringsskema
Tidsramme: Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Bristol taburet diagrammet har 7 billeder af taburets udseende. Tallet 1 betyder hård afføring og nummer 7 betyder vandig afføring
Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens
Tidsramme: Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Antal afføringsinkontinens forekommer pr. dag
Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Rektal diameter
Tidsramme: Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Den rektale diameter blev målt ved abdominal USG
Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Bivirkninger (dvs. diarré, mavesmerter, oppustethed, kvalme eller opkastning)
Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Smaglighed af medicin vurderet ved ansigtshedonisk skala
Tidsramme: Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage
Ansigtshedonic-skalaen indeholder 5 billeder af ansigtsudtryk og nummer 1 betyder meget dårligt lide, mens nummer 5 betyder at lide meget
Efter 7 dage, 14 dage, 28 dage og 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Studiestol: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0093/67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene blev indsamlet anonymt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal PEG4000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner