Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en smakelijkheid van de ontwikkelde formule op basis van polyethyleenglycol voor kinderen met functionele constipatie

27 maart 2026 bijgewerkt door: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Faculteit Geneeskunde, Chulalongkorn Universiteit

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en smakelijkheid van een ontwikkelde formule op basis van polyethyleenglycol te evalueren in vergelijking met de standaard polyethyleenglycol (PEG) bij de behandeling van kinderen met functionele constipatie gedurende 8 weken. Daarnaast streven we er ook naar om de bijwerkingen van een ontwikkelde op PEG gebaseerde formule te beoordelen, evenals de verandering van de rectale diameter ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek tussen 2 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 52 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar met de diagnose functionele obstipatie aan dit onderzoek deelnemen. Zij worden gerandomiseerd in groep A of groep B.

Kinderen in groep A krijgen PEG-Chula in een dosis van 0,5 - 1 g/kg/dag gedurende 56 dagen.

Kinderen in groep B krijgen gedurende 56 dagen de standaard PEG-formule (Forlax) in een dosis van 0,5 - 1 g/kg/dag.

PEG-Chula en standaard PEG worden bereid in sachets met een vergelijkbare verpakking en uiterlijk, met de vermelding A, B, C, D.

Kinderen in beide groepen krijgen op dezelfde manier ook advies over zindelijkheidstraining, waterinname en vezelinname.

Ouders wordt geadviseerd om de symptomen, de inname van de voeding en de dosis medicatie in een logboek vast te leggen.

Kinderen zullen de onderzoekers op dag 7, 14, 28 en 56 bezoeken om gegevens te verzamelen over de symptomen, de diameter van de ontlasting, de darmomvang gemeten via echografie, bijwerkingen en de therapietrouw. Kinderen met een slechte therapietrouw worden uitgesloten van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen worden aan dit onderzoek deelgenomen als ze aan 2 criteria voldoen:

  • Leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar oud
  • Bij kinderen wordt de diagnose FC gesteld volgens de ROME IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

Kinderen worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Een organische oorzaak van constipatie hebben, zoals anorectale misvormingen, de ziekte van Hirschsprung, myelomeningocele, hypothyreoïdie, enz.
  • Vermoedelijke GI-obstructie
  • Het ontvangen van medicijnen die de stoelgang beïnvloeden
  • Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor PEG en stevia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-Chula
PEG-Chula is ontwikkeld op basis van lokaal PEG 4000 dat wordt gebruikt in het King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) met toevoeging van zoetstof en smaakstoffen en wordt bereid in sachets met het label A, B, C en D.
Geneesmiddel: Lokale PEG4000
PEG-Chula is ontwikkeld op basis van PEG 4000, gebruikt in het King Chulalongkorn Memorial Hospital, met toegevoegde zoetstof en smaakstoffen. Kinderen krijgen PEG-Chula in een dosis van 0,5 - 1 g/kg/dag.
Andere namen:
  • PEG-Chula
Ander: Standaard PEG
Standaard PEG (Forlax) wordt bereid in de sachets met het label A, B, C en D met een vergelijkbare verpakking en uiterlijk.
Geneesmiddel: Commerciële PEG4000
Voor commerciële PEG gebruiken we Forlax als controlegroep. Kinderen krijgen Forlax toegediend in een dosis van 0,5 - 1 g/kg/dag.
Andere namen:
  • Forlax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen
De frequentie van ontlasting per dag
Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen
Consistentie van de ontlasting beoordeeld aan de hand van de Bristol-ontlastingsgrafiek
Tijdsspanne: Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen
De Bristol ontlastingsgrafiek bevat 7 afbeeldingen van het uiterlijk van de ontlasting. De nummer 1 betekent harde ontlasting en nummer 7 betekent waterige ontlasting
Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen
Het aantal fecale incontinentie komt per dag voor
Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen
Bijwerkingen (zoals diarree, buikpijn, een opgeblazen gevoel, misselijkheid of braken)
Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen
Smakelijkheid van medicatie beoordeeld door middel van een hedonische gezichtsschaal
Tijdsspanne: Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen
De hedonische gezichtsschaal bevat 5 afbeeldingen van gezichtsuitdrukking en nummer 1 betekent heel erg afkeer, terwijl nummer 5 betekent heel erg leuk
Op 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 56 dagen
Verandering van darmmicrobiota voor en na behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 56 dagen
Stoelgang wordt verzameld vóór de behandeling bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Darmmicrobiota werd geanalyseerd met de Nanopore-techniek.
Bij baseline en na 56 dagen
Rectale diameter gemeten door transabdominale echografie
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 56 dagen en 2 jaar
Rectale diameter in centimeters wordt gemeten door middel van transabdominale echografie.
Na 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 56 dagen en 2 jaar
Anterieure wanddikte gemeten door transabdominale echografie
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 56 dagen en 2 jaar
De dikte van de voorwand in centimeters wordt gemeten door middel van transabdominale echografie.
Na 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 56 dagen en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0093/67

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens werden anoniem verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren