La eficacia y palatabilidad de la fórmula desarrollada a base de polietilenglicol para niños con estreñimiento funcional
27 de marzo de 2026 actualizado por: Duc Long Tran, Chulalongkorn University
Facultad de Medicina, Universidad Chulalongkorn
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y palatabilidad de una fórmula desarrollada a base de polietilenglicol en comparación con el polietilenglicol (PEG) estándar en el tratamiento de niños con estreñimiento funcional durante 8 semanas.
Además, también pretendemos evaluar los efectos secundarios de una fórmula desarrollada a base de PEG, así como evaluar el cambio del diámetro rectal desde el inicio en cada visita entre 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán un total de 52 niños de 6 meses a 18 años diagnosticados con estreñimiento funcional. Serán asignados al azar en el Grupo A o el Grupo B.
Los niños del grupo A recibirán PEG-Chula en una dosis de 0,5 a 1 g/kg/día durante 56 días.
Los niños del grupo B recibirán la fórmula estándar de PEG (Forlax) en una dosis de 0,5 a 1 g/kg/día durante 56 días.
PEG-Chula y PEG estándar se prepararán en sobres con empaque y apariencia similares etiquetados A, B, C, D.
Los niños de ambos grupos también recibirán asesoramiento sobre cómo ir al baño, ingesta de agua y fibra de la misma manera.
Se recomendará a los padres que registren los síntomas, la ingesta dietética y la dosis del medicamento en un diario.
Los niños visitarán a los investigadores los días 7, 14, 28 y 56 para recopilar datos sobre los síntomas, el diámetro de las heces, el tamaño de las heces medido mediante ecografía, los efectos secundarios y el cumplimiento de la medicación. Los niños con mal cumplimiento serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duc Long Tran, M.D.
- Número de teléfono: +66916668748
- Correo electrónico: tdlong@ctump.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños se inscribirán en este estudio cuando cumplan 2 criterios:
- Edad de 6 meses a 18 años.
- Los niños son diagnosticados con FC según los criterios de ROMA IV
Criterio de exclusión:
Los niños serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Tener una causa orgánica de estreñimiento como malformaciones anorrectales, enfermedad de Hirschsprung, mielomeningocele, hipotiroidismo, etc.
- Sospecha de obstrucción gastrointestinal
- Recibir medicamentos que afecten la evacuación intestinal.
- Tener antecedentes de alergia al PEG y a la stevia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEG-Chula
PEG-Chula se desarrolla a partir de PEG 4000 local utilizado en el King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) con la adición de edulcorante y sabores y se prepara en sobres etiquetados A, B, C y D.
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PEG-Chula se desarrolla a partir de PEG 4000 utilizado en el King Chulalongkorn Memorial Hospital con edulcorantes y sabores añadidos.
Los niños recibirán PEG-Chula en una dosis de 0,5 a 1 g/kg/día.
Otros nombres:
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Otro: Clavija estándar
El PEG estándar (Forlax) se prepara en sobres etiquetados A, B, C y D con empaque y apariencia similares.
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Para PEG comercial, utilizamos Forlax como grupo de control.
Los niños recibirán Forlax en una dosis de 0,5 - 1 g/kg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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La frecuencia de las deposiciones por día.
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A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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Consistencia de las heces evaluada mediante la tabla de heces de Bristol
Periodo de tiempo: A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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La tabla de heces de Bristol tiene 7 imágenes de la apariencia de las heces.
El número 1 significa heces duras y el número 7 significa heces acuosas.
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A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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Número de incontinencias fecales por día.
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A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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Eventos adversos (es decir, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, náuseas o vómitos)
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A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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Palatabilidad de la medicación evaluada mediante escala hedónica facial.
Periodo de tiempo: A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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La escala hedónica facial contiene 5 imágenes de expresiones faciales y el número 1 significa que no me gusta mucho, mientras que el número 5 significa que me gusta mucho.
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A los 7 días, 14 días, 28 días y 56 días
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Cambio de la microbiota intestinal antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 56 días
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Se recogen muestras de heces antes del tratamiento en la línea base y al final del tratamiento.
La microbiota intestinal se analizó mediante la técnica Nanopore.
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Al inicio y a los 56 días
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Diámetro rectal medido por ultrasonografía transabdominal
Periodo de tiempo: A los 7 días, 14 días, 28 días, 56 días y 2 años
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El diámetro rectal en centímetros se mide mediante ecografía transabdominal.
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A los 7 días, 14 días, 28 días, 56 días y 2 años
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Espesor de la pared anterior medido por ultrasonografía transabdominal
Periodo de tiempo: A los 7 días, 14 días, 28 días, 56 días y 2 años
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El grosor de la pared anterior en centímetros se mide mediante ecografía transabdominal.
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A los 7 días, 14 días, 28 días, 56 días y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0093/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos fueron recogidos de forma anónima.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .