Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehitetyn polyetyleeniglykolipohjaisen kaavan teho ja maku lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Chulalongkornin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehitetyn polyetyleeniglykolipohjaisen kaavan tehoa ja makua verrattuna tavanomaiseen polyetyleeniglykoliin (PEG) hoidettaessa lapsia, joilla on toiminnallinen ummetus 8 viikon ajan. Lisäksi pyrimme arvioimaan kehitetyn PEG-pohjaisen kaavan sivuvaikutuksia sekä arvioimaan peräsuolen halkaisijan muutosta lähtötasosta jokaisella käynnillä kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 52 lasta iältään 6 kuukaudesta 18 vuoteen, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus. Heidät satunnaistetaan A- tai B-ryhmään.

A-ryhmän lapset saavat PEG-Chulaa annoksella 0,5-1 g/kg/vrk 56 päivän ajan.

B-ryhmän lapset saavat standardia PEG-valmistetta (Forlax) annoksella 0,5–1 g/kg/vrk 56 päivän ajan.

PEG-Chula ja standardi PEG valmistetaan pusseissa, joissa on samanlainen pakkaus ja ulkonäkö, ja niissä on merkinnät A, B, C, D.

Molempien ryhmien lapset saavat myös neuvontaa WC-harjoittelusta, vedensaannista ja kuidun saannista samalla tavalla.

Vanhempia neuvotaan kirjaamaan päiväkirjaan oireet, ravinnon saanti ja lääkitysannos.

Lapset vierailevat tutkijoiden luona päivinä 7, 14, 28 ja 56 keräämään tietoja oireista, ulosteen halkaisijasta, ultraäänellä mitatusta suolen koosta, sivuvaikutuksista ja lääkkeiden noudattamisesta. Lapset, joiden hoitomyöntyvyys on huono, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen, kun he täyttävät kaksi kriteeriä:

  • Ikä 6 kuukaudesta 18 vuoteen
  • Lapsilla diagnosoidaan FC ROMA IV -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Orgaaninen ummetuksen syy, kuten anorektaaliset epämuodostumat, Hirschsprungin tauti, myelomeningosele, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.
  • Epäilty GI-tukos
  • Suolen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden saaminen
  • Sinulla on aiemmin ollut allergia PEG:lle ja stevialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-Chula
PEG-Chula on kehitetty paikallisesta PEG 4000:sta, jota käytetään King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa (KCMH), johon on lisätty makeutusainetta ja makuaineita, ja se valmistetaan pusseihin, joissa on merkinnät A, B, C ja D.
Lääke: Paikallinen PEG4000
PEG-Chula on kehitetty King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa käytetystä PEG 4000:sta, johon on lisätty makeutusaineita ja makuaineita. Lapsille annetaan PEG-Chulaa 0,5-1 g/kg/vrk.
Muut nimet:
  • PEG-Chula
Muut: Vakio PEG
Tavallinen PEG (Forlax) valmistetaan pusseihin, joissa on merkinnät A, B, C ja D, joilla on samanlainen pakkaus ja ulkonäkö.
Lääke: Kaupallinen PEG4000
Kaupallisessa PEG:ssä käytämme Forlaxia kontrolliryhmänä. Lapsille annetaan Forlaxia 0,5-1 g/kg/vrk.
Muut nimet:
  • Forlax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Ulosteiden tiheys päivässä
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Ulosteen konsistenssi arvioitu Bristolin ulostekaaviolla
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Bristolin jakkarataulukossa on 7 kuvaa ulosteen ulkonäöstä. Numero 1 tarkoittaa kovaa ja numero 7 vetistä ulostetta
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Ulosteen pidätyskyvyttömien määrä esiintyy päivässä
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Peräsuolen halkaisija
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Peräsuolen halkaisija mitattiin vatsan USG:llä
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Haittavaikutukset (eli ripuli, vatsakipu, turvotus, pahoinvointi tai oksentelu)
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Lääkkeen maistuvuus kasvojen Hedoni-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
Kasvojen Hedonic-asteikko sisältää 5 kuvaa ilmeistä ja numero 1 tarkoittaa inhoa ​​suuresti, kun taas numero 5 tarkoittaa erittäin paljon
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0093/67

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kerättiin anonyymeinä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Paikallinen PEG4000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa