Kehitetyn polyetyleeniglykolipohjaisen kaavan teho ja maku lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duc Long Tran, Chulalongkorn University
Chulalongkornin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehitetyn polyetyleeniglykolipohjaisen kaavan tehoa ja makua verrattuna tavanomaiseen polyetyleeniglykoliin (PEG) hoidettaessa lapsia, joilla on toiminnallinen ummetus 8 viikon ajan.
Lisäksi pyrimme arvioimaan kehitetyn PEG-pohjaisen kaavan sivuvaikutuksia sekä arvioimaan peräsuolen halkaisijan muutosta lähtötasosta jokaisella käynnillä kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 52 lasta iältään 6 kuukaudesta 18 vuoteen, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus. Heidät satunnaistetaan A- tai B-ryhmään.
A-ryhmän lapset saavat PEG-Chulaa annoksella 0,5-1 g/kg/vrk 56 päivän ajan.
B-ryhmän lapset saavat standardia PEG-valmistetta (Forlax) annoksella 0,5–1 g/kg/vrk 56 päivän ajan.
PEG-Chula ja standardi PEG valmistetaan pusseissa, joissa on samanlainen pakkaus ja ulkonäkö, ja niissä on merkinnät A, B, C, D.
Molempien ryhmien lapset saavat myös neuvontaa WC-harjoittelusta, vedensaannista ja kuidun saannista samalla tavalla.
Vanhempia neuvotaan kirjaamaan päiväkirjaan oireet, ravinnon saanti ja lääkitysannos.
Lapset vierailevat tutkijoiden luona päivinä 7, 14, 28 ja 56 keräämään tietoja oireista, ulosteen halkaisijasta, ultraäänellä mitatusta suolen koosta, sivuvaikutuksista ja lääkkeiden noudattamisesta. Lapset, joiden hoitomyöntyvyys on huono, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duc Long Tran, M.D.
- Puhelinnumero: +66916668748
- Sähköposti: tdlong@ctump.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen, kun he täyttävät kaksi kriteeriä:
- Ikä 6 kuukaudesta 18 vuoteen
- Lapsilla diagnosoidaan FC ROMA IV -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Orgaaninen ummetuksen syy, kuten anorektaaliset epämuodostumat, Hirschsprungin tauti, myelomeningosele, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.
- Epäilty GI-tukos
- Suolen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden saaminen
- Sinulla on aiemmin ollut allergia PEG:lle ja stevialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-Chula
PEG-Chula on kehitetty paikallisesta PEG 4000:sta, jota käytetään King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa (KCMH), johon on lisätty makeutusainetta ja makuaineita, ja se valmistetaan pusseihin, joissa on merkinnät A, B, C ja D.
|
PEG-Chula on kehitetty King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa käytetystä PEG 4000:sta, johon on lisätty makeutusaineita ja makuaineita.
Lapsille annetaan PEG-Chulaa 0,5-1 g/kg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vakio PEG
Tavallinen PEG (Forlax) valmistetaan pusseihin, joissa on merkinnät A, B, C ja D, joilla on samanlainen pakkaus ja ulkonäkö.
|
Kaupallisessa PEG:ssä käytämme Forlaxia kontrolliryhmänä.
Lapsille annetaan Forlaxia 0,5-1 g/kg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
Ulosteiden tiheys päivässä
|
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
|
Ulosteen konsistenssi arvioitu Bristolin ulostekaaviolla
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
Bristolin jakkarataulukossa on 7 kuvaa ulosteen ulkonäöstä.
Numero 1 tarkoittaa kovaa ja numero 7 vetistä ulostetta
|
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
Ulosteen pidätyskyvyttömien määrä esiintyy päivässä
|
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
Haittavaikutukset (eli ripuli, vatsakipu, turvotus, pahoinvointi tai oksentelu)
|
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
|
Lääkkeen maistuvuus kasvojen Hedoni-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
Kasvojen Hedonic-asteikko sisältää 5 kuvaa ilmeistä ja numero 1 tarkoittaa inhoa suuresti, kun taas numero 5 tarkoittaa erittäin paljon
|
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
|
Suoliston mikrobiston muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Alustavassa vaiheessa ja 56 päivän kohdalla
|
Ulosteet kerätään ennen hoitoa alkuvaiheessa ja hoidon lopussa.
Suoliston mikrobistoa analysoitiin Nanopore-tekniikalla.
|
Alustavassa vaiheessa ja 56 päivän kohdalla
|
|
Peräsuolen halkaisija mitattuna transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän, 56 päivän ja 2 vuoden kohdalla
|
Peräsuolen halkaisija senttimetreinä mitataan transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella.
|
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän, 56 päivän ja 2 vuoden kohdalla
|
|
Anterior wall thickness measured by transabdominal ultrasonography
Aikaikkuna: 7 päivän, 14 päivän, 28 päivän, 56 päivän ja 2 vuoden kohdalla
|
Etuseinämän paksuus senttimetreinä mitataan transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella.
|
7 päivän, 14 päivän, 28 päivän, 56 päivän ja 2 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0093/67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kerättiin anonyymeinä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .