Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e l'appetibilità della formula sviluppata a base di glicole polietilenico per i bambini affetti da stitichezza funzionale

27 marzo 2026 aggiornato da: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Facoltà di Medicina, Università di Chulalongkorn

Questo studio mira a valutare l'efficacia e l'appetibilità di una formula sviluppata a base di polietilenglicole rispetto al polietilenglicole standard (PEG) nel trattamento di bambini con costipazione funzionale per 8 settimane. Inoltre, miriamo anche a valutare gli effetti collaterali di una formula sviluppata basata su PEG e a valutare la variazione del diametro rettale rispetto al basale ad ogni visita tra 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati un totale di 52 bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni con diagnosi di stitichezza funzionale. Saranno randomizzati nel Gruppo A o nel Gruppo B.

I bambini del gruppo A riceveranno PEG-Chula alla dose di 0,5 - 1 g/kg/giorno per una durata di 56 giorni.

I bambini del gruppo B riceveranno la formula standard PEG (Forlax) alla dose di 0,5 - 1 g/kg/giorno per una durata di 56 giorni.

PEG-Chula e PEG standard saranno preparati in bustine con confezione e aspetto simili etichettati A, B, C, D.

I bambini di entrambi i gruppi riceveranno inoltre consulenza sull'uso del WC, sull'assunzione di acqua e sull'assunzione di fibre nello stesso modo.

Ai genitori verrà consigliato di registrare i sintomi, l'assunzione alimentare e la dose di farmaci in un diario.

I bambini visiteranno i ricercatori nei giorni 7, 14, 28 e 56 per raccogliere dati su sintomi, diametro delle feci, dimensione dell'intestino misurata mediante ultrasuoni, effetti collaterali e compliance ai farmaci. I bambini con scarsa compliance saranno esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini verranno arruolati in questo studio quando soddisfano 2 criteri:

  • Età dai 6 mesi ai 18 anni
  • Ai bambini viene diagnosticata la FC secondo i criteri ROME IV

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Avere una causa organica di stitichezza come malformazioni anorettali, malattia di Hirschsprung, mielomeningocele, ipotiroidismo, ecc.
  • Sospetta ostruzione gastrointestinale
  • Ricevere farmaci che influenzano il movimento intestinale
  • Avere una storia di allergia al PEG e alla stevia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-Chula
PEG-Chula è sviluppato a partire dal PEG 4000 locale utilizzato presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) con l'aggiunta di dolcificante e aromi e preparato in bustine etichettate A, B, C e D.
Droga: PEG4000 locale
PEG-Chula è sviluppato a partire dal PEG 4000 utilizzato al King Chulalongkorn Memorial Hospital con l'aggiunta di dolcificante e aromi. Ai bambini verrà somministrato PEG-Chula alla dose di 0,5 - 1 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • PEG-Chula
Altro: PEG standard
Il PEG standard (Forlax) viene preparato nelle bustine etichettate A, B, C e D con confezione e aspetto simili.
Droga: PEG4000 commerciale
Per il PEG commerciale, utilizziamo Forlax come gruppo di controllo. Ai bambini verrà somministrato Forlax alla dose di 0,5 - 1 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Forlax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza delle feci
Lasso di tempo: A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni
La frequenza delle feci al giorno
A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni
Consistenza delle feci valutata mediante la tabella delle feci di Bristol
Lasso di tempo: A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni
La tabella delle feci di Bristol contiene 7 immagini dell'aspetto delle feci. Il numero 1 significa feci dure e il numero 7 significa feci acquose
A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni
Numero di incontinenza fecale verificatisi al giorno
A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni
Eventi avversi (ad esempio diarrea, dolore addominale, gonfiore, nausea o vomito)
A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni
Appetibilità del farmaco valutata mediante scala edonica facciale
Lasso di tempo: A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni
La scala edonica facciale contiene 5 immagini di espressioni facciali e il numero 1 significa antipatia molto mentre il numero 5 significa mi piace molto
A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni e 56 giorni
Variazione del microbiota intestinale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e a 56 giorni
I campioni di feci vengono raccolti prima del trattamento al basale e alla fine del trattamento. Il microbiota intestinale è stato analizzato con la tecnica Nanopore.
Al basale e a 56 giorni
Diametro rettale misurato mediante ecografia transaddominale
Lasso di tempo: A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 56 giorni e 2 anni
Il diametro rettale in centimetri viene misurato mediante ecografia transaddominale.
A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 56 giorni e 2 anni
Spessore della parete anteriore misurato mediante ecografia transaddominale
Lasso di tempo: A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 56 giorni e 2 anni
Lo spessore della parete anteriore in centimetri viene misurato mediante ecografia transaddominale.
A 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 56 giorni e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0093/67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati raccolti in forma anonima.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEG4000 locale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi