纳米脂肪移植作为治疗严重肢体缺血的方法
2024年4月9日 更新者：Center of New Medical Technologies
纳米脂肪移植作为治疗严重肢体缺血的方法 - 试点、前瞻性随机盲试验
该临床试验将研究纳米脂肪移植作为治疗严重肢体缺血的方法。 该方法包括在肿胀麻醉下通过前腹壁的一个单独切口收集脂肪组织，然后制备纳米脂肪并将其注射到脚和腿的组织中，无需额外的药物治疗。 这种方法的新颖之处在于使用自体干细胞和生长因子，与目前的治疗方法不同，例如neovasculgen，这是一种基于质粒DNA的治疗方法。 该试验旨在评估纳米脂肪移植的安全性和有效性，包括疼痛缓解、术中并发症发生频率、无痛行走距离增加、肢体保留和死亡率。
该试验将纳入经诊断为股骨-腘动脉-胫骨段闭塞性病变和根据Fontaine分类为III-IV度以及根据Rutherford分类为5-6级慢性缺血的患者，不包括那些有股骨-腘动脉-胫骨段手术干预禁忌症的患者。胫骨段、NYHA III-IV 级慢性心力衰竭、严重肝或肾衰竭等。
研究设计包括术前检查、住院阶段活动（包括手术和术后评估）以及术后 6 个月和 12 个月的随访，以根据疼痛、营养等各种参数评估该方法的安全性、并发症和有效性。紊乱和肢体缺血的严重程度。
统计方法将涉及以平均值±标准差表示的定量数据，并使用卡方检验或费舍尔精确检验来比较定性特征。 计划的患者人数为40人，旨在证明与现有治疗方法相比，纳米脂肪移植治疗严重肢体缺血的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrey V Ponomarenko, MD
- 电话号码：+79628316017
- 邮箱：ponomarenko_av@cnmt.ru
研究联系人备份
- 姓名：Pokushalov A Evgeny, Proff
- 电话号码：79133825952
- 邮箱：e.pokushalov@gmail.com
学习地点
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630090
- Center of New Medical Technologies
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接触：
- Andrey V Ponomarenko, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 股骨-腘窝-胫骨段闭塞性病变的患者。
- 根据 Fontaine 的分类为 III-IV 度的下肢慢性缺血，根据 Rutherford 的分类为 5-6 类。
- 签署参与临床试验的知情同意书。
排除标准：
- 缺乏对股骨-腘窝-胫骨段进行手术干预的指征。
- 患者拒绝参加临床试验。
- NYHA 功能分级 III-IV 级的慢性心力衰竭。
- 慢性失代偿的“肺”心。
- 严重肝或肾功能衰竭（胆红素>35 mmol/L，肾小球滤过率<60 ml/min）。
- 多发性药物过敏。
- 晚期恶性肿瘤，预期寿命不足6个月。
- 急性脑血管意外。
- 内分泌器官失代偿性疾病（糖尿病，血糖水平超过10mmol/L）。
- 怀孕期和哺乳期。
- 无法在控制点接受检查。
- 拒绝签署参与临床试验的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米脂肪移植组
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临床试验中的纳米脂肪移植手术涉及在肿胀麻醉下收集脂肪组织，这是一种通过在前腹壁进行单独穿刺来肿胀和紧实目标区域的技术。
收集后，脂肪组织经过插管过程以制备纳米脂肪。
然后使用标准肌肉注射针将这种准备好的材料注射到足部和腿部的组织中。
注射在各个方向进行，以确保纳米脂肪的适当分布。
此方法不需要额外的药物治疗。
它利用脂肪组织中存在的自然生长因子和干细胞，旨在改善受严重缺血影响的肢体的血流和组织再生。
这种治疗的独特之处在于它注重使用自体材料，最大限度地减少排斥风险和与异物相关的副作用。
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假比较器：标准治疗组
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对于临床试验，将设计假手术来模拟纳米脂肪移植，而不提供实际的治疗干预。
这涉及患者经历类似的肿胀麻醉过程并在前腹壁上进行穿刺。
然而，不是采集脂肪组织并制备纳米脂肪，而是使用相同的肌肉注射技术注射安慰剂溶液（例如盐水）。
该假手术比较器的目的是通过消除纳米脂肪的潜在治疗效果来评估纳米脂肪移植手术本身的心理和生理影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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实验组中疼痛消失的百分比
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何术中并发症的数量
大体时间：12个月
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12个月
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任何院内并发症的数量
大体时间：12个月
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12个月
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保存肢体数量
大体时间：12个月
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12个月
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视觉模拟疼痛评分 (VAS) 变化的百分比变化
大体时间：12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种简单的工具，用于测量疼痛强度或其他难以量化的主观体验，例如疲劳或恶心。
它由一条直线组成，通常长 10 厘米（100 毫米），由两个定义所测量体验的极端情况的描述符锚定（例如，对于疼痛测量，一端“无疼痛”，另一端“可想象的最严重疼痛”） )..
结果通常以毫米为单位记录，分数范围为 0 到 100，其中 0 代表一个极端（例如，无疼痛），100 代表另一种极端（例如，可想象的最严重的疼痛）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月20日
初级完成 (估计的)
2024年11月20日
研究完成 (估计的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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