Nanofat-podning som en metode til behandling af kritisk lemmeriskæmi

Dette kliniske forsøg vil undersøge nanofedttransplantation som en metode til behandling af kritisk lemmeriskæmi. Metoden indebærer opsamling af fedtvæv under tumescerende anæstesi gennem et separat snit i den forreste bugvæg, efterfulgt af forberedelse og injektion af nanofedt i fodens og benets væv uden yderligere lægemiddelbehandling. Det nye ved denne metode ligger i brugen af ​​autologe stamceller og vækstfaktorer, der adskiller sig fra nuværende behandlinger som neovasculgen, som er en plasmid DNA-baseret behandling. Forsøget har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nanofedttransplantation, herunder smertelindring, hyppigheden af ​​intraoperative komplikationer, øget afstand til smertefri gang, bevaring af lemmer og dødelighedsrater.

Forsøget vil involvere patienter med diagnosticerede okklusive læsioner af femoral-popliteal-tibial segmentet og kronisk iskæmi af III-IV grad ifølge Fontaine og 5-6 kategorier ifølge Rutherford, eksklusive dem med kontraindikationer for kirurgisk indgreb på femoral-popliteal- tibial segment, kronisk hjertesvigt af III-IV NYHA klasse, svær lever- eller nyresvigt, blandt andre.

Undersøgelsesdesignet omfatter præoperative undersøgelser, aktiviteter i hospitalsfasen, herunder operationen og postoperative vurderinger, og opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter operationen for at evaluere metodens sikkerhed, komplikationer og effektivitet baseret på forskellige parametre som smerte, trofisk forstyrrelser og sværhedsgrad af iskæmi i ekstremiteterne.

Statistiske metoder vil involvere kvantitative data præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse, med kvalitative egenskaber sammenlignet med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Det planlagte patienttal er 40, med det formål at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​nanofedttransplantation til behandling af kritisk lemmeriskæmi sammenlignet med nuværende behandlinger.