Nanofatpode som en metode for behandling av kritisk lemmeriskemi

Denne kliniske studien vil undersøke nanofetttransplantasjon som en metode for behandling av kritisk lemmeriskemi. Metoden innebærer oppsamling av fettvev under svulmende anestesi gjennom et eget snitt i fremre bukvegg, etterfulgt av klargjøring og injeksjon av nanofett i fot- og beinvevet uten ytterligere medikamentell behandling. Det nye med denne metoden ligger i bruken av autologe stamceller og vekstfaktorer, forskjellig fra dagens behandlinger som neovasculgen, som er en plasmid-DNA-basert behandling. Forsøket tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten av nanofetttransplantasjon, inkludert smertelindring, hyppigheten av intraoperative komplikasjoner, økt avstand til smertefri gange, bevaring av lemmer og dødelighet.

Forsøket vil involvere pasienter med diagnostiserte okklusive lesjoner av femoral-popliteal-tibial segmentet og kronisk iskemi av III-IV grad i henhold til Fontaine og 5-6 kategorier ifølge Rutherford, unntatt de med kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep på femoral-popliteal- tibial segment, kronisk hjertesvikt av III-IV NYHA klasse, alvorlig lever- eller nyresvikt, blant annet.

Studiedesignet inkluderer preoperative undersøkelser, sykehusfaseaktiviteter inkludert operasjonen og postoperative vurderinger, og oppfølgingsbesøk 6 og 12 måneder etter operasjonen for å evaluere metodens sikkerhet, komplikasjoner og effektivitet basert på ulike parametere som smerte, trofisk forstyrrelser og alvorlighetsgrad av iskemi i lemmer.

Statistiske metoder vil involvere kvantitative data presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, med kvalitative egenskaper sammenlignet ved bruk av Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Det planlagte pasienttallet er 40, med sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til nanofetttransplantasjon for behandling av kritisk lemmeriskemi sammenlignet med nåværende behandlinger.