Roubování nanotuků jako metoda léčby kritické ischemie končetiny

Tato klinická studie bude zkoumat transplantaci nano tuku jako metodu léčby kritické ischemie končetiny. Metoda spočívá v odběru tumescentní tkáně v tumescentní anestezii samostatným řezem v přední břišní stěně s následnou přípravou a injekcí nano tuku do tkání chodidla a nohy bez další medikamentózní terapie. Novinka této metody spočívá v použití autologních kmenových buněk a růstových faktorů, které se liší od současných způsobů léčby, jako je neovasculgen, což je léčba na bázi plazmidové DNA. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace nano tuku, včetně úlevy od bolesti, četnosti intraoperačních komplikací, delší vzdálenosti bezbolestné chůze, zachování končetin a úmrtnosti.

Studie bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanými okluzivními lézemi femorálně-popliteálně-tibiálního segmentu a chronickou ischemií III-IV stupně podle Fontaina a 5-6 kategorií podle Rutherforda, s výjimkou pacientů s kontraindikací chirurgického zákroku na femorální-popliteální- tibiální segment, chronické srdeční selhání III-IV třídy NYHA, těžké selhání jater nebo ledvin, mimo jiné.

Návrh studie zahrnuje předoperační vyšetření, aktivity v nemocniční fázi včetně chirurgického a pooperačního hodnocení a následné návštěvy 6 a 12 měsíců po operaci s cílem vyhodnotit bezpečnost metody, komplikace a účinnost na základě různých parametrů, jako je bolest, trofika poruchy a závažnost ischemie končetiny.

Statistické metody budou zahrnovat kvantitativní data prezentovaná jako průměr ± směrodatná odchylka, s kvalitativními znaky porovnanými pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Plánovaný počet pacientů je 40 s cílem prokázat účinnost a bezpečnost transplantace nano tuku pro léčbu kritické ischemie končetiny ve srovnání se současnou léčbou.