중증 사지 허혈 치료 방법으로서의 나노지방 이식
중증 사지 허혈 치료 방법으로서의 나노지방 이식 - 파일럿, 전향적 무작위 맹검 시험
이번 임상시험에서는 중증 사지 허혈을 치료하는 방법으로 나노 지방 이식을 조사할 예정입니다. 이 방법은 전복벽에 별도의 절개를 통해 튜메센트 마취 하에 지방조직을 채취한 후 별도의 약물치료 없이 나노지방을 준비하여 발과 다리 조직에 주입하는 방식이다. 이 방법의 참신함은 플라스미드 DNA 기반 치료법인 네오바스컬겐 등 기존 치료법과 달리 자가 줄기세포와 성장인자를 활용한다는 점이다. 이번 시험의 목표는 통증 완화, 수술 중 합병증의 빈도, 통증 없는 보행 거리 증가, 사지 보존 및 사망률을 포함하여 나노 지방 이식의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
이 시험에는 대퇴-슬와-경골 부분의 폐쇄성 병변으로 진단된 환자와 Fontaine에 따르면 III-IV 등급의 만성 허혈, Rutherford에 따르면 5-6 범주의 환자가 포함됩니다. 경골 분절, III-IV NYHA 클래스의 만성 심부전, 중증 간 또는 신부전 등.
연구 설계에는 수술 전 검사, 수술 및 수술 후 평가를 포함한 병원 단계 활동, 수술 후 6개월 및 12개월의 후속 방문이 포함되어 통증, 영양과 같은 다양한 매개변수를 기반으로 방법의 안전성, 합병증 및 효과를 평가합니다. 장애 및 사지 허혈 심각도.
통계적 방법에는 평균 ± 표준 편차로 표시되는 정량적 데이터가 포함되며, 카이제곱 검정이나 피셔의 정확 검정을 사용하여 질적 특성을 비교합니다. 계획된 환자 수는 40명으로, 중증 사지 허혈 치료를 위한 나노 지방 이식의 효과와 안전성을 현재 치료법과 비교하여 입증하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrey V Ponomarenko, MD
- 전화번호: +79628316017
- 이메일: ponomarenko_av@cnmt.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Pokushalov A Evgeny, Proff
- 전화번호: 79133825952
- 이메일: e.pokushalov@gmail.com
연구 장소
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630090
- Center of New Medical Technologies
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연락하다:
- Andrey V Ponomarenko, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대퇴-슬와-경골 부분의 폐쇄성 병변이 있는 환자.
- Fontaine에 따르면 III-IV 등급 하지의 만성 허혈, Rutherford에 따르면 카테고리 5-6.
- 임상시험 참여에 대한 사전동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 대퇴골-슬와-경골 부분에 대한 수술적 개입에 대한 적응증이 없습니다.
- 임상시험 참여를 거부하는 환자.
- III-IV NYHA 기능 등급의 만성 심부전.
- 만성 보상되지 않은 "폐"심장.
- 중증 간 또는 신부전(빌리루빈 >35mmol/L, 사구체 여과율 <60ml/min).
- 다가 약물 알레르기.
- 기대 수명이 6개월 미만인 말기의 악성 종양 질환.
- 급성 뇌혈관 사고.
- 내분비기관의 비대상성 질환(당뇨병의 경우 혈당 수치가 10mmol/L 이상).
- 임신과 수유기.
- 통제 지점에서 검사를 받을 수 없습니다.
- 임상시험 참여에 대한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노지방이식그룹
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임상시험에서 진행되는 나노지방이식 시술은 튜메센트 마취 하에 지방조직을 채취하는 것으로, 복벽 전벽에 별도의 구멍을 뚫어 목적 부위를 붓고 단단하게 만드는 기술이다.
채취 후, 지방조직은 나노지방을 준비하기 위해 캐뉼라 삽입(cannulation) 과정을 거칩니다.
이렇게 준비된 물질은 표준 근육 주사 바늘을 사용하여 발과 다리의 조직에 주입됩니다.
나노지방의 적절한 분포를 보장하기 위해 다양한 방향으로 주입이 이루어집니다.
이 방법은 추가적인 약물 치료가 필요하지 않습니다.
지방 조직에 존재하는 자연 성장 인자와 줄기 세포를 활용하여 심각한 허혈의 영향을 받는 사지의 혈류 및 조직 재생을 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 치료법의 독특한 점은 자가유래 재료를 사용하는데 중점을 두어 이물질에 따른 거부반응 및 부작용의 위험을 최소화한다는 것입니다.
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가짜 비교기: 표준치료군
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임상 시험의 경우, 실제 치료 개입을 제공하지 않고 나노 지방 이식을 모방하도록 가짜 절차가 설계됩니다.
여기에는 환자가 튜메센트 마취와 유사한 과정을 거치고 전복벽에 구멍을 뚫는 과정이 포함됩니다.
그러나 지방조직을 채취해 나노지방을 준비하는 대신, 동일한 근육주사 기법을 사용해 위약 용액(식염수 등)을 주입하게 된다.
이 가짜 비교기의 목적은 나노 지방의 잠재적인 치료 이점을 제거함으로써 나노 지방 이식 절차 자체의 심리적, 생리적 효과를 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험군의 통증 부재 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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병원 내 합병증 수
기간: 12 개월
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12 개월
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저장된 팔다리 수
기간: 12 개월
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12 개월
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시각적 아날로그 통증 점수(VAS) 변화의 백분율 변화
기간: 12 개월
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VAS(시각 아날로그 척도)는 통증 강도나 피로나 메스꺼움과 같이 정량화하기 어려운 기타 주관적인 경험을 측정하기 위한 간단한 도구입니다.
이는 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 직선으로 구성되며, 측정되는 경험의 극단을 정의하는 두 개의 설명자(예: 통증 측정을 위해 한쪽 끝은 "통증 없음", 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증")로 고정되어 있습니다. )..
결과는 일반적으로 밀리미터 단위로 기록되며 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 극단적인 경우(예: 통증 없음)를 나타내고 100은 다른 경우(예: 상상할 수 있는 최악의 통증)를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로