Наножировая пластика как метод лечения критической ишемии конечностей
Трансплантация наножира как метод лечения критической ишемии конечностей - пилотное проспективное рандомизированное слепое исследование
В этом клиническом исследовании будет изучена нанотрансплантация жира как метод лечения критической ишемии конечностей. Способ предполагает забор жировой ткани под тумесцентной анестезией через отдельный разрез передней брюшной стенки с последующей подготовкой и введением наножира в ткани стопы и голени без дополнительной медикаментозной терапии. Новизна этого метода заключается в использовании аутологичных стволовых клеток и факторов роста, в отличие от современных методов лечения, таких как неоваскулген, который представляет собой лечение на основе плазмидной ДНК. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности нано-жировой трансплантации, включая облегчение боли, частоту интраоперационных осложнений, увеличение дистанции безболезненной ходьбы, сохранение конечностей и уровень смертности.
В исследовании примут участие пациенты с диагностированными окклюзионными поражениями бедренно-подколенно-большеберцового сегмента и хронической ишемией III-IV степени по Фонтейну и 5-6 категории по Резерфорду, исключая пациентов с противопоказаниями к хирургическому вмешательству на бедренно-подколенно-большеберцовом сегменте. большеберцового сегмента, хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA, тяжелая печеночная или почечная недостаточность и др.
Дизайн исследования включает предоперационные обследования, мероприятия на госпитальном этапе, включая хирургическое и послеоперационное обследование, а также контрольные визиты через 6 и 12 месяцев после операции для оценки безопасности метода, осложнений и эффективности на основе различных параметров, таких как боль, трофические нарушений и выраженности ишемии конечностей.
Статистические методы будут включать количественные данные, представленные как среднее ± стандартное отклонение, а качественные характеристики сравниваются с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера. Запланированное количество пациентов — 40, с целью продемонстрировать эффективность и безопасность нано-жировой трансплантации для лечения критической ишемии конечностей по сравнению с текущими методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrey V Ponomarenko, MD
- Номер телефона: +79628316017
- Электронная почта: ponomarenko_av@cnmt.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Номер телефона: 79133825952
- Электронная почта: e.pokushalov@gmail.com
Места учебы
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Российская Федерация, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Контакт:
- Andrey V Ponomarenko, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные с окклюзионными поражениями бедренно-подколенно-большеберцового сегмента.
- Хроническая ишемия нижних конечностей III-IV степени по Фонтену и 5-6 категории по Резерфорду.
- Подписано информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Отсутствие показаний к хирургическому вмешательству на бедренно-подколенно-большеберцовом сегменте.
- Пациенты отказываются участвовать в клиническом исследовании.
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA.
- Хроническое декомпенсированное «легочное» сердце.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин >35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин).
- Поливалентная лекарственная аллергия.
- Злокачественные онкологические заболевания в терминальной стадии с продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Острое нарушение мозгового кровообращения.
- Декомпенсированные заболевания эндокринных органов (при сахарном диабете уровень гликемии более 10 ммоль/л).
- Беременность и период лактации.
- Невозможность пройти обследование в контрольных пунктах.
- Отказ от подписания информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа по нано-пересадке жира
|
Процедура нано-трансплантации жира в клиническом исследовании включает сбор жировой ткани под тумесцентной анестезией, которая представляет собой метод набухания и укрепления целевой области, через отдельный прокол в передней брюшной стенке.
После сбора жировая ткань подвергается канюляции для подготовки наножира.
Этот подготовленный материал затем вводят в ткани стопы и голени с помощью стандартных игл для внутримышечных инъекций.
Инъекции выполняются в различных направлениях, чтобы обеспечить правильное распределение наножира.
Этот метод не требует дополнительной медикаментозной терапии.
Он использует естественные факторы роста и стволовые клетки, присутствующие в жировой ткани, с целью улучшения кровотока и регенерации тканей конечностей, пострадавших от критической ишемии.
Уникальным аспектом этого лечения является использование аутологичных материалов, сводящее к минимуму риск отторжения и побочных эффектов, связанных с чужеродными веществами.
|
|
Фальшивый компаратор: группа стандартной терапии
|
Для клинического испытания будет разработана имитация процедуры, имитирующей нанотрансплантацию жира, без фактического терапевтического вмешательства.
При этом пациенту проводят аналогичную процедуру с тумесцентной анестезией и делают прокол на передней брюшной стенке.
Однако вместо сбора жировой ткани и приготовления наножира, раствор плацебо (например, физиологический раствор) будет вводиться с использованием той же техники внутримышечных инъекций.
Целью этого фиктивного компаратора является оценка психологических и физиологических эффектов самой процедуры трансплантации наножира путем исключения потенциальных терапевтических преимуществ наножира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент отсутствия боли в экспериментальной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество любых интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество любых внутригоспитальных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество сохраненных конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение визуальной аналоговой оценки боли (ВАШ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это простой инструмент для измерения интенсивности боли или других субъективных ощущений, которые трудно измерить количественно, таких как усталость или тошнота.
Он состоит из прямой линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 миллиметров), закрепленной двумя дескрипторами, определяющими крайние точки измеряемого переживания (например, «нет боли» на одном конце и «самая худшая боль, которую можно себе представить» на другом для измерения боли). )..
Результат обычно записывается в миллиметрах по шкале от 0 до 100, где 0 представляет собой одну крайность (например, отсутствие боли), а 100 — другую (например, самую сильную боль, которую только можно себе представить).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Заболевания периферических сосудов
- Хроническое заболевание
- Заболевание периферических артерий
- Ишемия
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- CNMT002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .