Nanofat-istutus menetelmänä kriittisen raajaiskemian hoitoon
Nanofat-siirtäminen menetelmänä kriittisen raajaiskemian hoitoon - Pilotti, mahdollinen satunnaistettu sokkotutkimus
Tämä kliininen tutkimus tutkii nanorasvansiirtoa menetelmänä kriittisen raajan iskemian hoitoon. Menetelmä käsittää rasvakudoksen keräämisen tumma-anestesiassa erillisen viillon kautta vatsan etuseinään, minkä jälkeen valmistetaan ja injektoidaan nanorasvaa jalan ja säären kudoksiin ilman ylimääräistä lääkehoitoa. Tämän menetelmän uutuus on autologisten kantasolujen ja kasvutekijöiden käyttö, mikä eroaa nykyisistä hoidoista, kuten neovasculgenista, joka on plasmidi-DNA-pohjainen hoito. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nanorasvasiirron turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien kivunlievitys, intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys, kivuttoman kävelyn piteneminen, raajojen säilyminen ja kuolleisuus.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu okklusiivisia vaurioita reisiluun-popliteaali-sääriluun segmentissä ja krooninen III-IV asteen iskemia Fontainen mukaan ja 5-6 luokkaa Rutherfordin mukaan, pois lukien potilaat, joilla on vasta-aiheinen reisi-popliteal-kirurginen toimenpide. muun muassa sääriluun segmentti, krooninen sydämen vajaatoiminta III-IV NYHA-luokissa, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimussuunnitelma sisältää ennen leikkausta tehdyt tutkimukset, sairaalavaiheen toiminnot, mukaan lukien leikkauksen ja postoperatiiviset arvioinnit, sekä seurantakäynnit 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta menetelmän turvallisuuden, komplikaatioiden ja tehokkuuden arvioimiseksi eri parametrien, kuten kivun, trofian perusteella. häiriöt ja raajan iskemian vaikeus.
Tilastolliset menetelmät sisältävät kvantitatiivisia tietoja, jotka esitetään keskiarvona ± keskihajonna, ja kvalitatiivisia piirteitä verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Suunniteltu potilasmäärä on 40, ja tavoitteena on osoittaa nanorasvasiirron tehokkuus ja turvallisuus kriittisen raajan iskemian hoidossa nykyisiin hoitoihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey V Ponomarenko, MD
- Puhelinnumero: +79628316017
- Sähköposti: ponomarenko_av@cnmt.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Puhelinnumero: 79133825952
- Sähköposti: e.pokushalov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey V Ponomarenko, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on reisiluun-popliteaali-sääriluun segmentin okklusiivisia vaurioita.
- Krooninen alaraajojen iskemia III-IV asteen Fontainen mukaan ja kategoriat 5-6 Rutherfordin mukaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Reisi-popliteaali-sääriluun segmentin kirurgisen toimenpiteen indikaatioiden puuttuminen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, III-IV NYHA-toiminnallinen luokka.
- Krooninen dekompensoitu "keuhko" sydän.
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini >35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min).
- Moniarvoinen lääkeallergia.
- Terminaalivaiheessa olevat pahanlaatuiset onkologiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Akuutti aivoverenkiertohäiriö.
- Umpierityselinten dekompensoituneet sairaudet (diabetekselle, glykemiataso yli 10 mmol/l).
- Raskaus ja imetysaika.
- Kyvyttömyys käydä läpi tutkimuksia valvontapisteissä.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nano-rasvansiirtoryhmä
|
Kliinisen tutkimuksen nanorasvansiirtomenettely sisältää rasvakudoksen keräämisen turvotusanestesiassa, mikä on tekniikka turvottaa ja kiinteyttää kohdealue erillisen pistoksen kautta vatsan etureunassa.
Keräyksen jälkeen rasvakudos käy läpi kanylointiprosessin nanorasvan valmistamiseksi.
Tämä valmistettu materiaali ruiskutetaan sitten jalkaterän ja säären kudoksiin käyttämällä tavallisia lihaksensisäisiä injektioneuloja.
Injektiot suoritetaan eri suuntiin nanorasvan oikean jakautumisen varmistamiseksi.
Tämä menetelmä ei vaadi ylimääräistä lääkehoitoa.
Se hyödyntää rasvakudoksessa olevia luonnollisia kasvutekijöitä ja kantasoluja pyrkien parantamaan verenkiertoa ja kudosten uusiutumista kriittisen iskemian kärsimissä raajoissa.
Tämän hoidon ainutlaatuinen piirre on keskittyminen autologisten materiaalien käyttöön, mikä minimoi vieraisiin aineisiin liittyvien hylkimisriskin ja sivuvaikutusten riskin.
|
|
Huijausvertailija: tavallinen terapiaryhmä
|
Kliinistä tutkimusta varten suunniteltaisiin näennäismenettely jäljittelemään nanorasvansiirtoa ilman varsinaista terapeuttista interventiota.
Tämä tarkoittaa, että potilas käy läpi samanlaisen prosessin tummasoivan anestesian kanssa ja tekee pistoksen vatsan etureunaan.
Rasvakudoksen keräämisen ja nanorasvan valmistamisen sijaan plaseboliuosta (kuten suolaliuosta) ruiskutettaisiin käyttämällä samaa lihaksensisäistä injektiotekniikkaa.
Tämän valevertailijan tavoitteena on arvioida itse nanorasvan oksastustoimenpiteen psykologisia ja fysiologisia vaikutuksia eliminoimalla nanorasvan mahdolliset terapeuttiset hyödyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun puuttumisen prosenttiosuus koeryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten intraoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sairaalakomplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tallennettujen raajojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) muutoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) on suoraviivainen työkalu kivun voimakkuuden tai muiden vaikeasti mitattavissa olevien subjektiivisten kokemusten, kuten väsymyksen tai pahoinvoinnin, mittaamiseen.
Se koostuu tavallisesti 10 senttimetriä (100 millimetriä) pitkästä suorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen kuvaajaan, jotka määrittelevät mitattavan kokemuksen ääripäät (esim. "ei kipua" toisessa päässä ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" toisessa kivun mittauksessa. )..
Tulos kirjataan tyypillisesti millimetreinä, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 edustaa yhtä ääripäätä (esim. ei kipua) ja 100 edustaa toista (esim. pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNMT002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .