Nanofettympning som en metod för behandling av kritisk extremitetsischemi
Nanofettympning som en metod för behandling av kritisk extremitetsischemi - Pilot, prospektiv randomiserad blindförsök
Denna kliniska prövning kommer att undersöka nanofetttransplantation som en metod för att behandla kritisk extremitetsischemi. Metoden innebär uppsamling av fettvävnad under svällande anestesi genom ett separat snitt i den främre bukväggen, följt av beredning och injektion av nanofett i fotens och benets vävnader utan ytterligare läkemedelsbehandling. Det nya med denna metod ligger i användningen av autologa stamceller och tillväxtfaktorer, som skiljer sig från nuvarande behandlingar som neovasculgen, som är en plasmid-DNA-baserad behandling. Försöket syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten av nanofetttransplantation, inklusive smärtlindring, frekvensen av intraoperativa komplikationer, ökat avstånd för smärtfri gång, bevarande av extremiteter och dödlighet.
Försöket kommer att involvera patienter med diagnostiserade ocklusiva lesioner av femoral-popliteal-tibial segmentet och kronisk ischemi av III-IV grad enligt Fontaine och 5-6 kategorier enligt Rutherford, exklusive de med kontraindikationer för kirurgisk ingrepp på femoral-popliteal- tibial segment, kronisk hjärtsvikt av III-IV NYHA klass, allvarlig lever- eller njursvikt, bland annat.
Studiedesignen inkluderar preoperativa undersökningar, sjukhusfasaktiviteter inklusive operationen och postoperativa bedömningar, och uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter operationen för att utvärdera metodens säkerhet, komplikationer och effektivitet baserat på olika parametrar som smärta, trofisk störningar och svårighetsgrad av extremitetsischemi.
Statistiska metoder kommer att involvera kvantitativa data presenterade som medelvärde ± standardavvikelse, med kvalitativa egenskaper jämfört med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Det planerade antalet patienter är 40, i syfte att visa effektiviteten och säkerheten av nanofetttransplantation för behandling av kritisk extremitetsischemi jämfört med nuvarande behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +79628316017
- E-post: ponomarenko_av@cnmt.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Telefonnummer: 79133825952
- E-post: e.pokushalov@gmail.com
Studieorter
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ryska Federationen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Kontakt:
- Andrey V Ponomarenko, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ocklusiva lesioner i femoral-popliteal-tibialsegmentet.
- Kronisk ischemi i de nedre extremiteterna av III-IV grad enligt Fontaine och kategorier 5-6 enligt Rutherford.
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av indikationer för kirurgiskt ingrepp på femoral-popliteal-tibialsegmentet.
- Patienter som vägrar att delta i den kliniska prövningen.
- Kronisk hjärtsvikt av III-IV NYHA funktionsklass.
- Kroniskt dekompenserat "pulmonellt" hjärta.
- Allvarlig lever- eller njursvikt (bilirubin >35 mmol/L, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min).
- Polivalent läkemedelsallergi.
- Maligna onkologiska sjukdomar i terminalstadiet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Akut cerebrovaskulär olycka.
- Dekompenserade sjukdomar i de endokrina organen (för diabetes, glykeminivå mer än 10 mmol/L).
- Graviditet och amningsperiod.
- Oförmåga att genomgå undersökningar vid kontrollpunkter.
- Vägran att underteckna informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nanofetttransplantationsgrupp
|
Nanofetttransplantationsproceduren i den kliniska prövningen involverar insamling av fettvävnad under svällande anestesi, vilket är en teknik för att svälla och stärka målområdet genom en separat punktering i den främre bukväggen.
Efter insamlingen genomgår fettvävnaden en process med kanylering för att förbereda nanofettet.
Detta förberedda material injiceras sedan i fotens och benets vävnader med användning av vanliga intramuskulära injektionsnålar.
Injektionerna utförs i olika riktningar för att säkerställa korrekt fördelning av nanofettet.
Denna metod kräver inte ytterligare läkemedelsbehandling.
Det utnyttjar de naturliga tillväxtfaktorerna och stamcellerna som finns i fettvävnad, i syfte att förbättra blodflödet och vävnadsregenerering i extremiteter som drabbats av kritisk ischemi.
Den unika aspekten av denna behandling är dess fokus på att använda autologa material, vilket minimerar risken för avstötning och biverkningar i samband med främmande ämnen.
|
|
Sham Comparator: standard terapigrupp
|
För den kliniska prövningen skulle en skenprocedur utformas för att efterlikna nanofetttransplantationen utan att tillhandahålla den faktiska terapeutiska interventionen.
Detta innebär att patienten genomgår en liknande process med tumescent anestesi och gör en punktering på den främre bukväggen.
Men istället för att skörda fettvävnad och förbereda nanofett, skulle en placebolösning (som koksaltlösning) injiceras med samma intramuskulära injektionsteknik.
Syftet med denna skenkomparator är att bedöma de psykologiska och fysiologiska effekterna av själva nanofetttransplantationen, genom att eliminera de potentiella terapeutiska fördelarna med nanofettet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av smärtfrånvaro i experimentgrupp
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal eventuella intraoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal eventuella komplikationer på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal sparade lemmar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Procentuell förändring av visuell analog smärtpoäng (VAS) förändring
Tidsram: 12 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) är ett enkelt verktyg för att mäta smärtintensitet eller andra subjektiva upplevelser som är svåra att kvantifiera, såsom trötthet eller illamående.
Den består av en rak linje, vanligtvis 10 centimeter (100 millimeter) lång, förankrad av två deskriptorer som definierar ytterligheterna av upplevelsen som mäts (t.ex. "ingen smärta" i ena änden och "värsta tänkbara smärta" i den andra för smärtmätning )..
Resultatet registreras vanligtvis i millimeter, med poäng från 0 till 100, där 0 representerar en ytterlighet (t.ex. ingen smärta) och 100 representerar den andra (t.ex. värsta tänkbara smärta).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNMT002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .