Injerto de nanograsas como método para tratar la isquemia crítica de extremidades
Injerto de nanograsas como método para tratar la isquemia crítica de extremidades: ensayo piloto, prospectivo, aleatorizado y ciego
Este ensayo clínico investigará los nanoinjertos de grasa como método para tratar la isquemia crítica de extremidades. El método implica la recolección de tejido adiposo bajo anestesia tumescente a través de una incisión separada en la pared abdominal anterior, seguida de la preparación e inyección de nanograsa en los tejidos del pie y la pierna sin terapia farmacológica adicional. La novedad de este método radica en el uso de células madre autólogas y factores de crecimiento, a diferencia de tratamientos actuales como el neovasculgen, que es un tratamiento basado en ADN plasmídico. El ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los nanoinjertos de grasa, incluido el alivio del dolor, la frecuencia de complicaciones intraoperatorias, el aumento de la distancia de caminata sin dolor, la preservación de las extremidades y las tasas de mortalidad.
El ensayo involucrará a pacientes con lesiones oclusivas diagnosticadas del segmento femoral-poplíteo-tibial e isquemia crónica de grado III-IV según Fontaine y categorías 5-6 según Rutherford, excluidos aquellos con contraindicaciones para la intervención quirúrgica en el segmento femoral-poplíteo-tibial. segmento tibial, insuficiencia cardíaca crónica clase III-IV NYHA, insuficiencia hepática o renal grave, entre otras.
El diseño del estudio incluye exámenes preoperatorios, actividades de la fase hospitalaria, incluida la cirugía y evaluaciones posoperatorias, y visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después de la operación para evaluar la seguridad, las complicaciones y la eficacia del método en función de diversos parámetros como dolor, trófico alteraciones y gravedad de la isquemia de las extremidades.
Los métodos estadísticos implicarán datos cuantitativos presentados como media ± desviación estándar, con rasgos cualitativos comparados mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El número de pacientes previsto es 40, con el objetivo de demostrar la eficacia y seguridad de los nanoinjertos de grasa para el tratamiento de la isquemia crítica de extremidades en comparación con los tratamientos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey V Ponomarenko, MD
- Número de teléfono: +79628316017
- Correo electrónico: ponomarenko_av@cnmt.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Número de teléfono: 79133825952
- Correo electrónico: e.pokushalov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
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Contacto:
- Andrey V Ponomarenko, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones oclusivas del segmento femoral-poplíteo-tibial.
- Isquemia crónica de miembros inferiores de grado III-IV según Fontaine y categorías 5-6 según Rutherford.
- Consentimiento informado firmado para participación en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de indicaciones de intervención quirúrgica en el segmento femoral-poplíteo-tibial.
- Pacientes que se niegan a participar en el ensayo clínico.
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV NYHA.
- Corazón "pulmonar" descompensado crónico.
- Insuficiencia hepática o renal grave (bilirrubina >35 mmol/l, tasa de filtración glomerular <60 ml/min).
- Alergia a medicamentos polivalentes.
- Enfermedades oncológicas malignas en etapa terminal con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Accidente cerebrovascular agudo.
- Enfermedades descompensadas de los órganos endocrinos (en diabetes, nivel de glucemia superior a 10 mmol/L).
- Embarazo y periodo de lactancia.
- Imposibilidad de someterse a exámenes en los puntos de control.
- Negativa a firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de nanoinjertos de grasa
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El procedimiento de nanoinjerto de grasa en el ensayo clínico implica la recolección de tejido adiposo bajo anestesia tumescente, que es una técnica para hinchar y reafirmar el área objetivo, a través de una punción separada en la pared abdominal anterior.
Tras la recogida, el tejido adiposo se somete a un proceso de canulación para preparar la nanograsa.
Luego, este material preparado se inyecta en los tejidos del pie y la pierna utilizando agujas de inyección intramuscular estándar.
Las inyecciones se realizan en varias direcciones para garantizar la distribución adecuada de la nanograsa.
Este método no requiere terapia farmacológica adicional.
Aprovecha los factores de crecimiento naturales y las células madre presentes en el tejido adiposo, con el objetivo de mejorar el flujo sanguíneo y la regeneración de tejidos en las extremidades afectadas por isquemia crítica.
El aspecto único de este tratamiento es su enfoque en el uso de materiales autólogos, minimizando el riesgo de rechazo y los efectos secundarios asociados con sustancias extrañas.
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Comparador falso: grupo de terapia estándar
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Para el ensayo clínico, se diseñaría un procedimiento simulado para imitar el nanoinjerto de grasa sin proporcionar la intervención terapéutica real.
Esto implica que el paciente se someta a un proceso similar con anestesia tumescente y realice una punción en la pared abdominal anterior.
Sin embargo, en lugar de recolectar tejido adiposo y preparar nanograsas, se inyectaría una solución placebo (como una solución salina) utilizando la misma técnica de inyección intramuscular.
El objetivo de este comparador simulado es evaluar los efectos psicológicos y fisiológicos del propio procedimiento de injerto de nanograsa, eliminando los posibles beneficios terapéuticos de la nanograsa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ausencia de dolor en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de extremidades salvadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio porcentual en el cambio de la puntuación visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta sencilla para medir la intensidad del dolor u otras experiencias subjetivas que son difíciles de cuantificar, como la fatiga o las náuseas.
Consiste en una línea recta, generalmente de 10 centímetros (100 milímetros) de largo, anclada por dos descriptores que definen los extremos de la experiencia que se mide (por ejemplo, "sin dolor" en un extremo y "peor dolor imaginable" en el otro para medir el dolor). )..
El resultado normalmente se registra en milímetros, con puntuaciones que van de 0 a 100, donde 0 representa un extremo (p. ej., sin dolor) y 100 representa el otro (p. ej., el peor dolor imaginable).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- CNMT002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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