Innesto di nanofat come metodo di trattamento dell'ischemia critica degli arti
Innesto di nanofat come metodo di trattamento dell'ischemia critica degli arti: studio pilota, prospettico randomizzato in cieco
Questo studio clinico esaminerà il nanoinnesto di grasso come metodo per il trattamento dell'ischemia critica degli arti. Il metodo prevede la raccolta del tessuto adiposo in anestesia tumescente attraverso un'incisione separata nella parete addominale anteriore, seguita dalla preparazione e dall'iniezione di nano grasso nei tessuti del piede e della gamba senza terapia farmacologica aggiuntiva. La novità di questo metodo risiede nell’utilizzo di cellule staminali autologhe e fattori di crescita, a differenza dei trattamenti attuali come il neovasculgen, che è un trattamento basato sul DNA plasmidico. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia dell’innesto di nano grasso, compreso il sollievo dal dolore, la frequenza delle complicanze intraoperatorie, l’aumento della distanza percorsa senza dolore, la conservazione degli arti e i tassi di mortalità.
Lo studio coinvolgerà pazienti con diagnosi di lesioni occlusive del segmento femoro-popliteo-tibiale ed ischemia cronica di III-IV grado secondo Fontaine e 5-6 categorie secondo Rutherford, esclusi quelli con controindicazioni all'intervento chirurgico sul segmento femoro-popliteo-tibiale. segmento tibiale, insufficienza cardiaca cronica di classe III-IV NYHA, grave insufficienza epatica o renale, tra gli altri.
Il disegno dello studio comprende esami preoperatori, attività della fase ospedaliera compreso l'intervento chirurgico e le valutazioni postoperatorie, e visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'intervento per valutare la sicurezza, le complicanze e l'efficacia del metodo sulla base di vari parametri come dolore, trofia disturbi e gravità dell’ischemia degli arti.
I metodi statistici comporteranno dati quantitativi presentati come media ± deviazione standard, con tratti qualitativi confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Il numero di pazienti pianificato è 40, con l'obiettivo di dimostrare l'efficacia e la sicurezza del nanoinnesto di grasso per il trattamento dell'ischemia critica degli arti rispetto ai trattamenti attuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrey V Ponomarenko, MD
- Numero di telefono: +79628316017
- Email: ponomarenko_av@cnmt.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Numero di telefono: 79133825952
- Email: e.pokushalov@gmail.com
Luoghi di studio
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
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Contatto:
- Andrey V Ponomarenko, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni occlusive del segmento femoro-popliteo-tibiale.
- Ischemia cronica degli arti inferiori di III-IV grado secondo Fontaine e delle categorie 5-6 secondo Rutherford.
- Consenso informato firmato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Assenza di indicazioni all'intervento chirurgico sul segmento femoro-popliteo-tibiale.
- Pazienti che rifiutano di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV NYHA.
- Cuore "polmonare" scompensato cronico.
- Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina >35 mmol/L, velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min).
- Allergia ai farmaci polivalente.
- Malattie oncologiche maligne in fase terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Accidente cerebrovascolare acuto.
- Malattie scompensate degli organi endocrini (nel diabete, livello di glicemia superiore a 10 mmol/L).
- Periodo di gravidanza e allattamento.
- Impossibilità di sottoporsi agli esami ai punti di controllo.
- Rifiuto di firmare il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di innesto di nano grasso
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La procedura di nanoinnesto di grasso nello studio clinico prevede la raccolta di tessuto adiposo in anestesia tumescente, che è una tecnica per gonfiare e rassodare l'area interessata, attraverso una puntura separata nella parete addominale anteriore.
In seguito al prelievo, il tessuto adiposo subisce un processo di cannulazione per preparare il nano grasso.
Questo materiale preparato viene quindi iniettato nei tessuti del piede e della gamba utilizzando aghi per iniezione intramuscolare standard.
Le iniezioni vengono eseguite in varie direzioni per garantire la corretta distribuzione del nano grasso.
Questo metodo non richiede una terapia farmacologica aggiuntiva.
Sfrutta i fattori di crescita naturali e le cellule staminali presenti nel tessuto adiposo, con l'obiettivo di migliorare il flusso sanguigno e la rigenerazione dei tessuti negli arti affetti da ischemia critica.
L'aspetto unico di questo trattamento è la sua attenzione all'utilizzo di materiali autologhi, riducendo al minimo il rischio di rigetto e gli effetti collaterali associati a sostanze estranee.
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Comparatore fittizio: gruppo di terapia standard
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Per la sperimentazione clinica, verrebbe progettata una procedura fittizia per imitare l’innesto di nano grasso senza fornire l’effettivo intervento terapeutico.
Ciò prevede che il paziente venga sottoposto a un processo simile con anestesia tumescente e che venga praticata una puntura sulla parete addominale anteriore.
Tuttavia, invece di raccogliere il tessuto adiposo e preparare il nano grasso, verrebbe iniettata una soluzione placebo (come la soluzione salina) utilizzando la stessa tecnica di iniezione intramuscolare.
Lo scopo di questo comparatore fittizio è valutare gli effetti psicologici e fisiologici della stessa procedura di innesto di nano grasso, eliminando i potenziali benefici terapeutici del nano grasso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di assenza di dolore nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventuali complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di eventuali complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di arti salvati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione percentuale della variazione del punteggio del dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento semplice per misurare l'intensità del dolore o altre esperienze soggettive difficili da quantificare, come l'affaticamento o la nausea.
Consiste in una linea retta, solitamente lunga 10 centimetri (100 millimetri), ancorata da due descrittori che definiscono gli estremi dell'esperienza misurata (ad esempio, "nessun dolore" da un lato e "peggior dolore immaginabile" dall'altro per la misurazione del dolore )..
Il risultato è tipicamente registrato in millimetri, con punteggi che vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta un estremo (ad esempio, nessun dolore) e 100 rappresenta l'altro (ad esempio, il peggior dolore immaginabile).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNMT002
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