Greffe de nanograisse comme méthode de traitement de l'ischémie critique des membres
Greffe de nanograisse comme méthode de traitement de l'ischémie critique des membres - Essai pilote prospectif randomisé en aveugle
Cet essai clinique étudiera la nanogreffe de graisse comme méthode de traitement de l'ischémie critique des membres. La méthode implique la collecte de tissu adipeux sous anesthésie tumescente à travers une incision séparée dans la paroi abdominale antérieure, suivie de la préparation et de l'injection de nano-graisse dans les tissus du pied et de la jambe sans traitement médicamenteux supplémentaire. La nouveauté de cette méthode réside dans l’utilisation de cellules souches autologues et de facteurs de croissance, différant des traitements actuels comme le neovasculgen, qui est un traitement basé sur l’ADN plasmidique. L'essai vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la nanogreffe de graisse, y compris le soulagement de la douleur, la fréquence des complications peropératoires, l'augmentation de la distance de marche sans douleur, la préservation des membres et les taux de mortalité.
L'essai impliquera des patients présentant des lésions occlusives diagnostiquées du segment fémoral-poplité-tibial et une ischémie chronique de degré III-IV selon Fontaine et 5-6 catégories selon Rutherford, à l'exclusion de ceux présentant des contre-indications à une intervention chirurgicale sur le segment fémoral-poplité-tibial. segment tibial, insuffisance cardiaque chronique de classe III-IV NYHA, insuffisance hépatique ou rénale sévère, entre autres.
La conception de l'étude comprend des examens préopératoires, des activités en phase hospitalière, y compris la chirurgie et les évaluations postopératoires, ainsi que des visites de suivi à 6 et 12 mois après l'opération pour évaluer la sécurité, les complications et l'efficacité de la méthode en fonction de divers paramètres tels que la douleur, les effets trophiques. troubles et la gravité de l'ischémie des membres.
Les méthodes statistiques impliqueront des données quantitatives présentées sous forme de moyenne ± écart type, avec des traits qualitatifs comparés à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Le nombre de patients prévu est de 40, dans le but de démontrer l'efficacité et la sécurité de la nano-greffe de graisse pour le traitement de l'ischémie critique des membres par rapport aux traitements actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrey V Ponomarenko, MD
- Numéro de téléphone: +79628316017
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Numéro de téléphone: 79133825952
- E-mail: e.pokushalov@gmail.com
Lieux d'étude
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630090
- Center of New Medical Technologies
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Contact:
- Andrey V Ponomarenko, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions occlusives du segment fémoral-poplité-tibial.
- Ischémie chronique des membres inférieurs de degré III-IV selon Fontaine et catégories 5-6 selon Rutherford.
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Absence d'indications d'intervention chirurgicale sur le segment fémoral-poplité-tibial.
- Patients refusant de participer à l’essai clinique.
- Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV NYHA.
- Coeur "pulmonaire" décompensé chronique.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/L, débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min).
- Allergie médicamenteuse polyvalente.
- Maladies oncologiques malignes au stade terminal avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Accident vasculaire cérébral aigu.
- Maladies décompensées des organes endocriniens (en cas de diabète, taux de glycémie supérieur à 10 mmol/L).
- Période de grossesse et d'allaitement.
- Impossibilité de se soumettre aux examens aux points de contrôle.
- Refus de signer un consentement éclairé pour la participation à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de nano-greffe de graisse
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La procédure de nanogreffe de graisse dans l'essai clinique implique la collecte de tissu adipeux sous anesthésie tumescente, une technique permettant de gonfler et de raffermir la zone ciblée, par le biais d'une ponction séparée dans la paroi abdominale antérieure.
Suite à la collecte, le tissu adipeux subit un processus de canulation pour préparer la nano-graisse.
Ce matériau préparé est ensuite injecté dans les tissus du pied et de la jambe à l’aide d’aiguilles d’injection intramusculaire standard.
Les injections sont effectuées dans différentes directions pour assurer une bonne répartition de la nano-graisse.
Cette méthode ne nécessite pas de traitement médicamenteux supplémentaire.
Il exploite les facteurs de croissance naturels et les cellules souches présentes dans le tissu adipeux, dans le but d’améliorer le flux sanguin et la régénération tissulaire des membres touchés par une ischémie critique.
L’aspect unique de ce traitement est l’accent mis sur l’utilisation de matériaux autologues, minimisant ainsi le risque de rejet et les effets secondaires associés aux substances étrangères.
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Comparateur factice: groupe de thérapie standard
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Pour l’essai clinique, une procédure factice serait conçue pour imiter la nano-greffe de graisse sans fournir l’intervention thérapeutique réelle.
Cela implique que le patient subisse un processus similaire avec une anesthésie tumescente et réalise une ponction sur la paroi abdominale antérieure.
Cependant, au lieu de récolter du tissu adipeux et de préparer de la nano-graisse, une solution placebo (telle qu’une solution saline) serait injectée en utilisant la même technique d’injection intramusculaire.
L’objectif de ce comparateur fictif est d’évaluer les effets psychologiques et physiologiques de la procédure de greffe de nano-graisse elle-même, en éliminant les avantages thérapeutiques potentiels de la nano-graisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'absence de douleur dans le groupe expérimental
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications peropératoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de complications hospitalières
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de membres sauvés
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de variation du score de douleur visuel analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil simple pour mesurer l'intensité de la douleur ou d'autres expériences subjectives difficiles à quantifier, comme la fatigue ou les nausées.
Il s'agit d'une ligne droite, généralement longue de 10 centimètres (100 millimètres), ancrée par deux descripteurs définissant les extrêmes de l'expérience mesurée (par exemple, « aucune douleur » à une extrémité et « la pire douleur imaginable » à l'autre pour la mesure de la douleur). )..
Le résultat est généralement enregistré en millimètres, avec des scores allant de 0 à 100, où 0 représente un extrême (par exemple, aucune douleur) et 100 représente l'autre (par exemple, la pire douleur imaginable).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNMT002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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