Nanofetttransplantation als Methode zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie
Nanofetttransplantation als Methode zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie – Pilotstudie, prospektive randomisierte Blindstudie
In dieser klinischen Studie wird die Nano-Fetttransplantation als Methode zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie untersucht. Die Methode beinhaltet die Entnahme von Fettgewebe unter Tumeszenzanästhesie durch einen separaten Einschnitt in der vorderen Bauchdecke, gefolgt von der Vorbereitung und Injektion von Nanofett in das Gewebe von Fuß und Bein ohne zusätzliche medikamentöse Therapie. Die Neuheit dieser Methode liegt in der Verwendung autologer Stammzellen und Wachstumsfaktoren und unterscheidet sich von aktuellen Behandlungen wie Neovasculgen, einer auf Plasmid-DNA basierenden Behandlung. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Nano-Fetttransplantation zu bewerten, einschließlich Schmerzlinderung, Häufigkeit intraoperativer Komplikationen, längere schmerzfreie Gehstrecke, Erhaltung der Gliedmaßen und Sterblichkeitsraten.
An der Studie werden Patienten mit diagnostizierten okklusiven Läsionen des femoralen-poplitealen-tibialen Segments und chronischer Ischämie des Grades III–IV nach Fontaine und der Kategorien 5–6 nach Rutherford teilnehmen, ausgenommen Patienten mit Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff am femoralen-poplitealen Segment. Schienbeinsegment, chronische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV, schweres Leber- oder Nierenversagen, unter anderem.
Das Studiendesign umfasst präoperative Untersuchungen, Aktivitäten in der Krankenhausphase einschließlich der chirurgischen und postoperativen Beurteilungen sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Operation, um die Sicherheit, Komplikationen und Wirksamkeit der Methode anhand verschiedener Parameter wie Schmerzen und Trophizität zu bewerten Störungen und Schweregrad der Gliedmaßenischämie.
Statistische Methoden umfassen quantitative Daten, die als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt werden, wobei qualitative Merkmale mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen werden. Die geplante Patientenzahl beträgt 40. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Nano-Fetttransplantation zur Behandlung kritischer Gliedmaßenischämie im Vergleich zu aktuellen Behandlungen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +79628316017
- E-Mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Telefonnummer: 79133825952
- E-Mail: e.pokushalov@gmail.com
Studienorte
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
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Kontakt:
- Andrey V Ponomarenko, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit okklusiven Läsionen des femoralen-poplitealen-tibialen Segments.
- Chronische Ischämie der unteren Extremitäten Grad III-IV nach Fontaine und Kategorien 5-6 nach Rutherford.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Indikationen für einen chirurgischen Eingriff am femoralen-poplitealen-tibialen Segment.
- Patienten, die sich weigern, an der klinischen Studie teilzunehmen.
- Chronische Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III-IV.
- Chronisch dekompensiertes „pulmonales“ Herz.
- Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin >35 mmol/L, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min).
- Polivalente Arzneimittelallergie.
- Bösartige onkologische Erkrankungen im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Akuter zerebrovaskulärer Unfall.
- Dekompensierte Erkrankungen der endokrinen Organe (bei Diabetes Glykämiewert über 10 mmol/L).
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Unfähigkeit, sich Untersuchungen an Kontrollpunkten zu unterziehen.
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nano-Fetttransplantationsgruppe
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Das Nano-Fetttransplantationsverfahren in der klinischen Studie umfasst die Entnahme von Fettgewebe unter Tumeszenzanästhesie, einer Technik zum Anschwellen und Festigen des Zielbereichs, durch eine separate Punktion in der vorderen Bauchdecke.
Nach der Entnahme wird das Fettgewebe einer Kanülierung unterzogen, um das Nanofett vorzubereiten.
Dieses vorbereitete Material wird dann mit herkömmlichen intramuskulären Injektionsnadeln in das Gewebe von Fuß und Bein injiziert.
Die Injektionen werden in verschiedene Richtungen durchgeführt, um eine ordnungsgemäße Verteilung des Nanofetts sicherzustellen.
Diese Methode erfordert keine zusätzliche medikamentöse Therapie.
Es nutzt die natürlichen Wachstumsfaktoren und Stammzellen im Fettgewebe und zielt darauf ab, die Durchblutung und Geweberegeneration in Gliedmaßen zu verbessern, die von kritischer Ischämie betroffen sind.
Das Einzigartige an dieser Behandlung ist der Fokus auf die Verwendung autologer Materialien, wodurch das Risiko einer Abstoßung und der mit Fremdstoffen verbundenen Nebenwirkungen minimiert wird.
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Schein-Komparator: Standardtherapiegruppe
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Für die klinische Studie würde ein Scheinverfahren entwickelt, um die Nano-Fetttransplantation nachzuahmen, ohne die eigentliche therapeutische Intervention durchzuführen.
Dabei unterzieht sich der Patient einem ähnlichen Verfahren mit Tumeszenzanästhesie und führt einen Einstich in die vordere Bauchdecke durch.
Anstatt jedoch Fettgewebe zu entnehmen und Nanofett vorzubereiten, würde eine Placebolösung (z. B. Kochsalzlösung) mit der gleichen intramuskulären Injektionstechnik injiziert.
Das Ziel dieses Scheinvergleichs besteht darin, die psychologischen und physiologischen Auswirkungen des Nanofetttransplantationsverfahrens selbst zu bewerten, indem die potenziellen therapeutischen Vorteile des Nanofetts ausgeschlossen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Schmerzfreiheit in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl aller intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl etwaiger Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der geretteten Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentuale Veränderung der Veränderung des visuellen analogen Schmerzscores (VAS).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein unkompliziertes Instrument zur Messung der Schmerzintensität oder anderer subjektiver Erfahrungen, die schwer zu quantifizieren sind, wie etwa Müdigkeit oder Übelkeit.
Es besteht aus einer geraden Linie, die normalerweise 10 Zentimeter (100 Millimeter) lang ist und durch zwei Deskriptoren verankert ist, die die Extreme der gemessenen Erfahrung definieren (z. B. „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende für die Schmerzmessung). )..
Das Ergebnis wird typischerweise in Millimetern aufgezeichnet, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 für ein Extrem steht (z. B. kein Schmerz) und 100 für das andere (z. B. schlimmster vorstellbarer Schmerz).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNMT002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Extremitätenischämie
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University School of Physical Education in WroclawKessler Foundation; Wrocław University of Science and Technology; Nencki Institute... und andere MitarbeiterUnbekannt