Nanofat beültetés, mint a kritikus végtagi ischaemia kezelési módszere
Nanofat beültetés, mint a kritikus végtag-ischaemia kezelésének módszere – Kísérleti, véletlenszerű vakpróba
Ez a klinikai vizsgálat a nano-zsírbeültetést, mint a kritikus végtag-ischaemia kezelési módszerét vizsgálja. A módszer magában foglalja a zsírszövet összegyűjtését tumeszcens érzéstelenítésben az elülső hasfal külön bemetszésével, majd nanozsír előkészítését és befecskendezését a láb és a lábszár szöveteibe további gyógyszeres terápia nélkül. A módszer újdonsága az autológ őssejtek és növekedési faktorok alkalmazásában rejlik, ami eltér a jelenlegi kezelésektől, mint például a neovasculgen, amely egy plazmid DNS-alapú kezelés. A kísérlet célja a nano zsírbeültetés biztonságának és hatékonyságának felmérése, beleértve a fájdalomcsillapítást, az intraoperatív szövődmények gyakoriságát, a fájdalommentes járás megnövelt távolságát, a végtagok megőrzését és a halálozási arányokat.
A vizsgálatban a femoralis-poplitealis-tibialis szegmens elzáródásos elváltozásaiban diagnosztizált betegek és Fontaine szerint III-IV fokú krónikus, Rutherford szerint 5-6 kategóriájú krónikus iszkémiában szenvedők vesznek részt, kivéve azokat, akiknél a femoralis-poplitealis sebészeti beavatkozás ellenjavallt. tibiális szegmens, NYHA III-IV osztályú krónikus szívelégtelenség, súlyos máj- vagy veseelégtelenség, többek között.
A vizsgálati terv magában foglalja a preoperatív vizsgálatokat, a kórházi fázisban végzett tevékenységeket, beleértve a műtétet és a posztoperatív értékeléseket, valamint a műtét utáni 6 és 12 hónapos utóellenőrző látogatásokat, hogy értékeljék a módszer biztonságosságát, szövődményeit és hatékonyságát különböző paraméterek, például fájdalom, trofikus tünetek alapján. zavarok és a végtagi ischaemia súlyossága.
A statisztikai módszerek az átlag ± szórásként bemutatott mennyiségi adatokat foglalják magukban, a kvalitatív jellemzőket a Khi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze. A tervezett betegszám 40, melynek célja a nanozsír beültetés hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása kritikus végtag-ischaemia kezelésére a jelenlegi kezelésekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefonszám: +79628316017
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Telefonszám: 79133825952
- E-mail: e.pokushalov@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Orosz Föderáció, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrey V Ponomarenko, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A femoralis-poplitealis-tibiális szegmens elzáródásos elváltozásaiban szenvedő betegek.
- Krónikus alsó végtag ischaemia III-IV fokú Fontaine szerint és 5-6 kategória Rutherford szerint.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás indikációinak hiánya a femoralis-poplitealis-tibia szegmensen.
- A klinikai vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.
- Krónikus szívelégtelenség III-IV NYHA funkcionális osztályba.
- Krónikus dekompenzált "pulmonális" szív.
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (bilirubin >35 mmol/l, glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc).
- Polivalens gyógyszerallergia.
- Malignus onkológiai megbetegedések terminális stádiumban, 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
- Akut cerebrovaszkuláris baleset.
- Az endokrin szervek dekompenzált betegségei (cukorbetegség esetén, a glikémia szintje meghaladja a 10 mmol/l-t).
- Terhesség és szoptatás időszaka.
- Az ellenőrzési pontokon történő vizsgálatok képtelensége.
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nano zsír oltó csoport
|
A nano-zsírbeültetési eljárás a klinikai vizsgálatban a zsírszövet összegyűjtését foglalja magában tumeszcens érzéstelenítés alatt, ami egy olyan technika, amely a megcélzott terület duzzadását és megszilárdítását teszi lehetővé az elülső hasfalon végzett külön szúrással.
Az összegyűjtést követően a zsírszövet kanülozási folyamaton megy keresztül, hogy előkészítsék a nanozsírt.
Ezt az előkészített anyagot ezután standard intramuszkuláris injekciós tűk segítségével a láb és a lábszár szöveteibe fecskendezik.
Az injekciókat különböző irányokban hajtják végre, hogy biztosítsák a nanozsír megfelelő eloszlását.
Ez a módszer nem igényel további gyógyszeres terápiát.
Kihasználja a zsírszövetben jelenlévő természetes növekedési faktorokat és őssejteket, hogy javítsa a véráramlást és a szöveti regenerációt a kritikus ischaemia által érintett végtagokban.
Ennek a kezelésnek az egyedülálló szempontja, hogy az autológ anyagok használatára összpontosít, minimalizálva a kilökődés kockázatát és az idegen anyagokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
|
|
Sham Comparator: standard terápiás csoport
|
A klinikai vizsgálathoz egy színlelt eljárást terveznének úgy, hogy utánozzák a nano zsírbeültetést anélkül, hogy tényleges terápiás beavatkozást végeznének.
Ez azt jelenti, hogy a páciens hasonló folyamaton megy keresztül tumeszcens érzéstelenítéssel, és szúrást végez az elülső hasfalon.
A zsírszövet begyűjtése és a nanozsír előállítása helyett azonban placebo oldatot (például sóoldatot) fecskendeznek be ugyanazzal az intramuszkuláris injekciós technikával.
Ennek az ál-összehasonlítónak az a célja, hogy felmérje magának a nanozsírbeültetési eljárásnak a pszichológiai és fiziológiai hatásait a nanozsír lehetséges terápiás előnyeinek kiküszöbölésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom hiányának százalékos aránya a kísérleti csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív szövődmények száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kórházi szövődmények száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A mentett végtagok száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Százalékos változás a vizuális analóg fájdalom pontszámában (VAS).
Időkeret: 12 hónap
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyszerű eszköz a fájdalom intenzitásának vagy más nehezen számszerűsíthető szubjektív élmények, például fáradtság vagy hányinger mérésére.
Ez egy általában 10 centiméter (100 milliméter) hosszú egyenes vonalból áll, amelyet két leíró rögzít, amelyek meghatározzák a mért élmény szélsőségeit (pl. „nincs fájdalom” az egyik végén, a „legrosszabb fájdalom”, a másik végén a fájdalom mérése). )..
Az eredményt általában milliméterben rögzítik, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 0 jelenti az egyik végletet (pl. nincs fájdalom), a 100 pedig a másikat (például az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNMT002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .