Przeszczepy nanofatowe jako metoda leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn
Przeszczep nanofatowy jako metoda leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn – pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie zaślepione
W tym badaniu klinicznym zbadane zostanie przeszczepienie nanotłuszczu jako metoda leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn. Metoda polega na pobraniu tkanki tłuszczowej w znieczuleniu tumescencyjnym poprzez osobne nacięcie w przedniej ścianie brzucha, a następnie przygotowaniu i wstrzyknięciu nanotłuszczu do tkanek stopy i nogi bez dodatkowej farmakoterapii. Nowatorstwo tej metody polega na wykorzystaniu autologicznych komórek macierzystych i czynników wzrostu, różniących się od obecnych metod leczenia, takich jak nevasculgen, czyli terapia oparta na plazmidowym DNA. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu nanotłuszczu, w tym łagodzenia bólu, częstości powikłań śródoperacyjnych, zwiększonego dystansu bezbolesnego chodzenia, zachowania kończyn i wskaźników śmiertelności.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zdiagnozowanymi zmianami okluzyjnymi odcinka udowo-podkolanowo-piszczelowego oraz przewlekłym niedokrwieniem III-IV stopnia wg Fontaine'a i 5-6 kategorii wg Rutherforda, z wyłączeniem osób z przeciwwskazaniami do interwencji chirurgicznej na odcinku udowo-podkolanowym- piszczelowego, przewlekła niewydolność serca III-IV klasy NYHA, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Projekt badania obejmuje badania przedoperacyjne, czynności w fazie szpitalnej, w tym ocenę chirurgiczną i pooperacyjną, a także wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach od operacji w celu oceny bezpieczeństwa metody, powikłań i skuteczności w oparciu o różne parametry, takie jak ból, trofia zaburzeń i nasilenia niedokrwienia kończyn.
Metody statystyczne będą obejmować dane ilościowe prezentowane jako średnia ± odchylenie standardowe, z cechami jakościowymi porównywanymi za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Planowana liczba pacjentów to 40, a jej celem jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu nanotłuszczu w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn w porównaniu z obecnymi metodami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey V Ponomarenko, MD
- Numer telefonu: +79628316017
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Numer telefonu: 79133825952
- E-mail: e.pokushalov@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Kontakt:
- Andrey V Ponomarenko, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami okluzyjnymi odcinka udowo-podkolanowo-piszczelowego.
- Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych stopnia III-IV wg Fontaine’a i kategorii 5-6 wg Rutherforda.
- Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wskazań do interwencji chirurgicznej na odcinku udowo-podkolanowo-piszczelowym.
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu klinicznym.
- Przewlekła niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej NYHA.
- Przewlekłe zdekompensowane serce „płucne”.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina >35 mmol/l, współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min).
- Alergia na leki poliwalentne.
- Złośliwe choroby onkologiczne w stadium terminalnym, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
- Ostry udar naczyniowo-mózgowy.
- Niewyrównane choroby narządów wydzielania wewnętrznego (w przypadku cukrzycy, glikemia powyżej 10 mmol/l).
- Okres ciąży i laktacji.
- Brak możliwości poddania się badaniom w punktach kontrolnych.
- Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa przeszczepiania nanotłuszczu
|
Procedura przeszczepiania nanotłuszczu stosowana w badaniu klinicznym polega na pobraniu tkanki tłuszczowej w znieczuleniu tumescencyjnym, będącym techniką obrzęku i ujędrnienia docelowego obszaru, poprzez oddzielne nakłucie w przedniej ścianie brzucha.
Po pobraniu tkanka tłuszczowa poddawana jest procesowi kaniulacji w celu przygotowania nanotłuszczu.
Tak przygotowany materiał następnie wstrzykiwany jest w tkanki stopy i nogi za pomocą standardowych igieł do wstrzykiwań domięśniowych.
Zastrzyki wykonujemy w różnych kierunkach, aby zapewnić odpowiednie rozprowadzenie nanotłuszczu.
Metoda ta nie wymaga dodatkowej terapii lekowej.
Wykorzystuje naturalne czynniki wzrostu i komórki macierzyste obecne w tkance tłuszczowej, mając na celu poprawę przepływu krwi i regeneracji tkanek w kończynach dotkniętych krytycznym niedokrwieniem.
Unikalnym aspektem tego zabiegu jest skupienie się na wykorzystaniu materiałów autologicznych, minimalizując ryzyko odrzucenia i skutków ubocznych związanych z obcymi substancjami.
|
|
Pozorny komparator: standardowa grupa terapeutyczna
|
Na potrzeby badania klinicznego zaprojektowano by pozorowaną procedurę imitującą przeszczep nanotłuszczu bez zapewnienia rzeczywistej interwencji terapeutycznej.
Wiąże się to z poddaniem pacjenta podobnemu zabiegowi ze znieczuleniem tumescencyjnym i wykonaniem nakłucia przedniej ściany brzucha.
Jednak zamiast zbierać tkankę tłuszczową i przygotowywać nanotłuszcz, wstrzykuje się roztwór placebo (taki jak sól fizjologiczna) przy użyciu tej samej techniki wstrzyknięcia domięśniowego.
Celem tego pozorowanego komparatora jest ocena psychologicznych i fizjologicznych skutków samej procedury przeszczepiania nanotłuszczu poprzez wyeliminowanie potencjalnych korzyści terapeutycznych stosowania nanotłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent braku bólu w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ewentualnych powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba wszelkich powikłań szpitalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uratowanych kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana zmiany wzrokowo-analogowej oceny bólu (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to proste narzędzie służące do pomiaru intensywności bólu lub innych subiektywnych doświadczeń, które są trudne do oszacowania, takich jak zmęczenie czy nudności.
Składa się z linii prostej, zwykle o długości 10 centymetrów (100 milimetrów), zakotwiczonej w dwóch deskryptorach określających skrajności mierzonego doświadczenia (np. „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy wyobrażalny ból” na drugim, służących do pomiaru bólu )..
Wynik jest zwykle zapisywany w milimetrach, a skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza jedną skrajność (np. brak bólu), a 100 oznacza drugą (np. najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNMT002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .