Nanofat-transplantatie als methode voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen
Nanofattransplantatie als methode voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen - Pilot, prospectief gerandomiseerd geblindeerd onderzoek
Deze klinische proef zal nano-vettransplantatie onderzoeken als een methode voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen. De methode omvat het verzamelen van vetweefsel onder tumescente anesthesie via een aparte incisie in de voorste buikwand, gevolgd door preparatie en injectie van nanovet in de weefsels van de voet en het been zonder aanvullende medicamenteuze behandeling. De nieuwigheid van deze methode ligt in het gebruik van autologe stamcellen en groeifactoren, die verschillen van huidige behandelingen zoals neovasculgen, een op plasmide-DNA gebaseerde behandeling. Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van nano-vettransplantatie te beoordelen, inclusief pijnverlichting, de frequentie van intra-operatieve complicaties, grotere afstanden voor pijnvrij lopen, behoud van ledematen en sterftecijfers.
Bij het onderzoek zullen patiënten betrokken zijn met gediagnosticeerde occlusieve laesies van het femorale-popliteale-tibiale segment en chronische ischemie van graad III-IV volgens Fontaine en 5-6 categorieën volgens Rutherford, met uitzondering van degenen met contra-indicaties voor chirurgische interventie aan het femorale-popliteale segment. scheenbeensegment, chronisch hartfalen van III-IV NYHA-klasse, onder andere ernstig lever- of nierfalen.
Het onderzoeksontwerp omvat preoperatieve onderzoeken, activiteiten in de ziekenhuisfase, inclusief de operatie en postoperatieve beoordelingen, en vervolgbezoeken 6 en 12 maanden na de operatie om de veiligheid, complicaties en effectiviteit van de methode te evalueren op basis van verschillende parameters zoals pijn, trofische stoornissen en de ernst van ischemie in de ledematen.
Bij statistische methoden zullen kwantitatieve gegevens worden gebruikt die worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie, waarbij kwalitatieve eigenschappen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. Het geplande aantal patiënten bedraagt 40, met als doel de effectiviteit en veiligheid van nano-vettransplantatie voor de behandeling van kritische ischemie van ledematen aan te tonen in vergelijking met huidige behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefoonnummer: +79628316017
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Pokushalov A Evgeny, Proff
- Telefoonnummer: 79133825952
- E-mail: e.pokushalov@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
Contact:
- Andrey V Ponomarenko, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met occlusieve laesies van het femorale-popliteale-tibiale segment.
- Chronische ischemie van de onderste ledematen van graad III-IV volgens Fontaine en categorie 5-6 volgens Rutherford.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van indicaties voor chirurgische interventie op het femorale-popliteale-tibiale segment.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de klinische proef.
- Chronisch hartfalen van functionele klasse III-IV NYHA.
- Chronisch gedecompenseerd "pulmonaal" hart.
- Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine >35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min).
- Polivalente medicijnallergie.
- Kwaadaardige oncologische ziekten in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Acuut cerebrovasculair accident.
- Gedecompenseerde ziekten van de endocriene organen (voor diabetes, glycemieniveau hoger dan 10 mmol/l).
- Zwangerschap en lactatieperiode.
- Onvermogen om onderzoeken op controlepunten te ondergaan.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nano-vettransplantatiegroep
|
De procedure voor het transplanteren van nanovet in de klinische proef omvat het verzamelen van vetweefsel onder tumescente anesthesie, een techniek om het beoogde gebied op te zwellen en te verstevigen, via een afzonderlijke punctie in de voorste buikwand.
Na de verzameling ondergaat het vetweefsel een proces van canulatie om het nanovet te bereiden.
Dit geprepareerde materiaal wordt vervolgens in de weefsels van de voet en het been geïnjecteerd met behulp van standaard intramusculaire injectienaalden.
De injecties worden in verschillende richtingen uitgevoerd om een goede verdeling van het nanovet te garanderen.
Deze methode vereist geen aanvullende medicamenteuze behandeling.
Het maakt gebruik van de natuurlijke groeifactoren en stamcellen die aanwezig zijn in vetweefsel, met als doel de bloedstroom en weefselregeneratie te verbeteren in ledematen die getroffen zijn door kritische ischemie.
Het unieke aspect van deze behandeling is de focus op het gebruik van autologe materialen, waardoor het risico op afstoting en bijwerkingen die gepaard gaan met vreemde stoffen worden geminimaliseerd.
|
|
Sham-vergelijker: standaard therapiegroep
|
Voor de klinische proef zou een schijnprocedure worden ontworpen om de nano-vettransplantatie na te bootsen zonder de daadwerkelijke therapeutische interventie te bieden.
Hierbij ondergaat de patiënt een soortgelijk proces met tumescente anesthesie en wordt een lekke band in de voorste buikwand gemaakt.
In plaats van vetweefsel te verzamelen en nanovet te bereiden, zou een placebo-oplossing (zoals zoutoplossing) echter worden geïnjecteerd met behulp van dezelfde intramusculaire injectietechniek.
Het doel van deze schijnvergelijker is om de psychologische en fysiologische effecten van de nanovettransplantatieprocedure zelf te beoordelen, door de potentiële therapeutische voordelen van het nanovet te elimineren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage pijnafwezigheid in de experimentele groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eventuele intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal geredde ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Procentuele verandering in verandering in de visuele analoge pijnscore (VAS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eenvoudig hulpmiddel voor het meten van pijnintensiteit of andere subjectieve ervaringen die moeilijk te kwantificeren zijn, zoals vermoeidheid of misselijkheid.
Het bestaat uit een rechte lijn, meestal 10 centimeter (100 millimeter) lang, verankerd door twee descriptoren die de uitersten definiëren van de ervaring die wordt gemeten (bijvoorbeeld 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'ergst denkbare pijn' aan het andere uiteinde voor pijnmeting )..
Het resultaat wordt doorgaans geregistreerd in millimeters, met scores variërend van 0 tot 100, waarbij 0 het ene uiterste vertegenwoordigt (bijvoorbeeld geen pijn) en 100 het andere uiterste (bijvoorbeeld de ergst denkbare pijn).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNMT002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .