电动牙刷预防牙菌斑的功效 (E-TOOTH)
2024年5月16日 更新者：Riccardo Polosa
电动牙刷预防牙菌斑的功效：使用 QLF 技术的随机对照试验
本研究将首次比较振动旋转电动牙刷和采用新 QLF 技术的手动牙刷之间的牙菌斑定量。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的随机对照试验，旨在评估新型市售振荡旋转电动牙刷是否能够客观地改善通过光诱导荧光 (QLF) 技术获得的牙菌斑参数。
该研究将在意大利的一家牙科诊所进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Catania、意大利、95100
- ADDENDO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须是健康成年人（年龄 18-50 岁），不吸烟，无牙周炎临床症状，总共至少有 10 颗天然前牙（尖牙到尖牙以及下颌和上颌）。
排除标准：
- 我们将排除具有严重口腔软组织病理学或除牙菌斑引起的牙龈炎之外的任何类型的牙龈过度生长、使用固定和活动正畸矫治器或活动假牙的个体，以及具有主要研究者认为会影响健康的任何其他医疗状况的个体。危害参与者的安全或降低研究结果的有效性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字
振动旋转电动牙刷组
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振动牙刷
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有源比较器：B 手册
手动牙刷组
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标准手动牙刷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光强度至少 30% (ΔR30)
大体时间：120天
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1) 荧光强度增加至少 30% (ΔR30) 的整个牙齿表面的百分比 - 这表示检测到的成熟牙菌斑的总面积，
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120天
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荧光强度至少120% (ΔR120)
大体时间：120天
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2) 总牙齿表面的百分比显示荧光强度增加至少 120% (ΔR120) - 这仅揭示了牙菌斑厚度/成熟程度较高的区域（即，
牙石/牙垢）在检测到的成熟牙菌斑的总面积内。
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔卫生 (SOH) 评分，评分范围为 0、1、.. 到 5。SOH 值为 0 表示没有牙菌斑，5 表示最大，表示牙菌斑牙齿覆盖范围最大，是最差的状态。
大体时间：120天
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3) 简单口腔卫生 (SOH) 评分 - 该评分由专有软件计算，并提供牙龈炎症程度的估计。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2024年4月29日
研究完成 (实际的)
2024年4月29日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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