Az elektromos fogkefe hatékonysága a lepedékképződés megelőzésében (E-TOOTH)
2024. május 16. frissítette: Riccardo Polosa
Az elektromos fogkefe hatékonysága a lepedékképződés megelőzésében: RCT a QLF technológiával
Ez a tanulmány lesz az első, amely összehasonlítja a foglepedék mennyiségi meghatározását egy oszcilláló-forgó elektromos fogkefe és egy kézi fogkefe között, új QLF technológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy egy új, kereskedelemben kapható oszcilláló-forgó elektromos fogkefe képes-e objektíven javítani a fényindukált fluoreszcencia (QLF) technológiával nyert plakk-paramétereket.
A vizsgálatot egy olaszországi fogászati klinikán végzik el
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95100
- ADDENDO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak egészséges, felnőtt (18-50 éves) nemdohányzóknak kell lenniük, akiknek nem mutatkoznak a parodontitis klinikai tünetei, és összesen legalább 10 természetes elülső foguk van (a csücsörítőtől a hasüregig, valamint az alsó és felső állkapocsig).
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk azokat az egyéneket, akiknek jelentős a szájüregi lágyrészpatológiája, vagy a plakk okozta ínygyulladástól eltérő bármilyen típusú íny-túlszaporodás, rögzített és kivehető fogszabályozó készülékkel vagy kivehető fogsorral, valamint minden olyan egészségügyi állapottal, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy csökkenti a vizsgálati eredmények érvényességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy digitális
oszcilláló-forgó elektromos fogkefe csoport
|
oszcilláló fogkefe
|
|
Aktív összehasonlító: B Kézi
kézi fogkefe csoport
|
szabványos kézi fogkefe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fluoreszcencia intenzitása legalább 30% (ΔR30)
Időkeret: 120 NAP
|
1) a teljes fogfelület azon százaléka, amelynél a fluoreszcencia intenzitása legalább 30%-kal nőtt (ΔR30) – ez a kimutatott érett plakk teljes területét jelzi,
|
120 NAP
|
|
a fluoreszcencia intenzitása legalább 120% (ΔR120)
Időkeret: 120 NAP
|
2) a teljes fogfelület azon százalékos aránya, amelynél a fluoreszcencia intenzitása legalább 120%-kal nőtt (ΔR120) – ez csak azokat a területeket tárja fel, ahol nagyobb a lepedékvastagság/érettség (pl.
fogkő/fogkő) a kimutatott érett fogplakk teljes területén belül.
|
120 NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szájhigiénés (SOH) pontozás, A pontszám 0, 1, .. és 5 között lehet. A 0 SOH érték azt jelenti, hogy nincs lepedék, az 5 pedig a maximum, és a plakkos fogak maximális lefedettségét jelenti, és a legrosszabb állapot.
Időkeret: 120 NAP
|
3) az egyszerű szájhigiénés (SOH) pontozás – ezt a pontszámot a szabadalmaztatott szoftver számítja ki, és becslést ad az ínygyulladás mértékéről.
|
120 NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORAL1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .