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Wirksamkeit elektrischer Zahnbürsten bei der Verhinderung der Entwicklung von Zahnbelag (E-TOOTH)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Riccardo Polosa

Wirksamkeit elektrischer Zahnbürsten bei der Verhinderung der Entwicklung von Zahnbelag: Eine RCT mit QLF-Technologie

Die vorliegende Studie wird die erste sein, die die Quantifizierung von Zahnbelag zwischen einer oszillierend-rotierenden elektrischen Zahnbürste und einer Handzahnbürste mit einer neuen QLF-Technologie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Dauer von 12 Wochen, die darauf abzielt, zu beurteilen, ob eine neue im Handel erhältliche elektrische Zahnbürste mit oszillierender und rotierender Wirkung die Zahnbelagsparameter, die mithilfe der lichtinduzierten Fluoreszenztechnologie (QLF) ermittelt wurden, objektiv verbessern kann. Die Studie wird in einer Zahnklinik in Italien durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • ADDENDO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen gesunde erwachsene Nichtraucher (im Alter von 18 bis 50 Jahren) ohne klinische Anzeichen einer Parodontitis mit insgesamt mindestens 10 natürlichen Frontzähnen sein (von Eckzahn zu Eckzahn sowie Unter- und Oberkiefer).

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Personen mit erheblicher Pathologie des oralen Weichgewebes oder einer anderen Art von Zahnfleischüberwucherung außer Plaque-induzierter Gingivitis, mit festsitzenden und herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbarem Zahnersatz sowie mit jeder anderen medizinischen Erkrankung ausschließen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes dies tun würde die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Digital
oszillierend-rotierende elektrische Zahnbürstengruppe
Verhalten: oszillierende Zahnbürste
oszillierende Zahnbürste
Aktiver Komparator: B-Handbuch
Handzahnbürstengruppe
Verhalten: Standard-Handzahnbürste
Standard-Handzahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzintensität von mindestens 30 % (ΔR30)
Zeitfenster: 120 TAGE
1) der Prozentsatz der gesamten Zahnoberfläche, der einen Anstieg der Fluoreszenzintensität um mindestens 30 % (ΔR30) zeigt – dies gibt die Gesamtfläche des erkannten reifen Zahnbelags an,
120 TAGE
die Fluoreszenzintensität von mindestens 120 % (ΔR120)
Zeitfenster: 120 TAGE
2) der Prozentsatz der gesamten Zahnoberfläche, der einen Anstieg der Fluoreszenzintensität um mindestens 120 % (ΔR120) zeigt – dies zeigt nur Bereiche mit größerer Plaquedicke/-reifung (d. h. Zahnstein/Zahnstein) innerhalb der Gesamtfläche des erkannten reifen Zahnbelags.
120 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Mundhygiene (SOH). Die Bewertung kann zwischen 0, 1, ... und 5 liegen. Ein SOH-Wert von 0 bedeutet keine Plaque, und 5 ist das Maximum und steht für maximale Plaque-Zahnabdeckung und ist der schlechteste Zustand.
Zeitfenster: 120 TAGE
3) die einfache Mundhygienebewertung (SOH) – diese Bewertung wird von der proprietären Software berechnet und liefert eine Schätzung des Ausmaßes der Zahnfleischentzündung.
120 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riccardo Polosa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORAL1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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