Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektrického zubního kartáčku při prevenci vzniku zubního plaku (E-TOOTH)

16. května 2024 aktualizováno: Riccardo Polosa

Účinnost elektrického zubního kartáčku při prevenci vzniku zubního plaku: RCT využívající technologii QLF

Tato studie bude první, která porovnává kvantifikaci zubního plaku mezi oscilačně-rotačním elektrickým zubním kartáčkem a manuálním zubním kartáčkem s novou technologií QLF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie trvající 12 týdnů, která má posoudit, zda nový komerčně dostupný oscilačně-rotační elektrický zubní kartáček může objektivně zlepšit parametry zubního plaku získané pomocí technologie fluorescence indukované světlem (QLF). Studie bude provedena na zubní klinice v Itálii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • ADDENDO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou muset být zdraví dospělí (ve věku 18-50 let) nekuřáci bez klinických příznaků parodontitidy s alespoň 10 přirozenými předními zuby celkem (hrot do špičáku a dolní a horní čelist).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme jedince s významnou patologií měkkých tkání v dutině ústní nebo jakýmkoli typem přerůstání dásní jiným než plakem způsobenou gingivitidu, s fixními a snímatelnými ortodontickými aparáty nebo snímatelnými zubními protézami a s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrožovat bezpečnost účastníka nebo snižovat platnost studijních výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální
skupina oscilačně-rotačních elektrických zubních kartáčků
Behaviorální: oscilační zubní kartáček
oscilační zubní kartáček
Aktivní komparátor: B Manuál
skupina manuálních zubních kartáčků
Behaviorální: standardní manuální zubní kartáček
standardní manuální zubní kartáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita fluorescence alespoň 30 % (ΔR30)
Časové okno: 120 DNÍ
1) procento z celkového povrchu zubu vykazující zvýšení intenzity fluorescence alespoň o 30 % (ΔR30) – to znamená celkovou plochu detekovaného zralého zubního plaku,
120 DNÍ
intenzita fluorescence alespoň 120 % (ΔR120)
Časové okno: 120 DNÍ
2) procento z celkového povrchu zubu vykazující zvýšení intenzity fluorescence alespoň o 120 % (AR120) – to odhaluje pouze oblasti s vyšší úrovní tloušťky/zrání plaku (tj. zubní kámen/ zubní kámen) v rámci celkové plochy detekovaného zralého zubního plaku.
120 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre orální hygieny (SOH), skóre může být od 0, 1, .. do 5. Hodnota SOH 0 znamená žádný plak a 5 je maximum a znamená maximální pokrytí zubů plakem a nejhorší stav.
Časové okno: 120 DNÍ
3) skóre jednoduché ústní hygieny (SOH) – toto skóre vypočítá proprietární software a poskytuje odhad stupně zánětu dásní.
120 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riccardo Polosa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORAL1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit