Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een elektrische tandenborstel bij het voorkomen van de ontwikkeling van tandplak (E-TOOTH)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Riccardo Polosa

De werkzaamheid van elektrische tandenborstels bij het voorkomen van de ontwikkeling van tandplak: een RCT met behulp van QLF-technologie

De huidige studie zal de eerste zijn die de kwantificering van tandplak vergelijkt tussen een oscillerend-roterende elektrische tandenborstel en een handtandenborstel met een nieuwe QLF-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een duur van 12 weken, ontworpen om te beoordelen of een nieuwe, in de handel verkrijgbare oscillerende-roterende elektrische tandenborstel objectief de tandplakparameters kan verbeteren die zijn verkregen via lichtgeïnduceerde fluorescentie (QLF) technologie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een tandheelkundige kliniek in Italië

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95100
        • ADDENDO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten gezonde volwassen (18-50 jaar) niet-rokers zijn, zonder klinische symptomen van parodontitis, met in totaal ten minste 10 natuurlijke voortanden (van puntig tot puntig en onder- en bovenkaak).

Uitsluitingscriteria:

  • We sluiten personen uit met significante orale pathologie van de zachte weefsels of met enige vorm van gingivale overgroei anders dan plaque-geïnduceerde gingivitis, met vaste en uitneembare orthodontische apparatuur of uitneembare kunstgebitten, en met elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen of de geldigheid van de onderzoeksresultaten aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een digitaal
oscillerende-roterende elektrische tandenborstelgroep
Gedragsmatig: oscillerende tandenborstel
oscillerende tandenborstel
Actieve vergelijker: B Handmatig
handtandenborstel groep
Gedragsmatig: standaard handtandenborstel
standaard handtandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fluorescentie-intensiteit van minimaal 30% (ΔR30)
Tijdsspanne: 120 DAGEN
1) het percentage van het totale tandoppervlak dat een toename van de fluorescentie-intensiteit vertoont van ten minste 30% (ΔR30) - dit geeft het totale gedetecteerde gebied van volwassen tandplak aan,
120 DAGEN
de fluorescentie-intensiteit van minimaal 120% (ΔR120)
Tijdsspanne: 120 DAGEN
2) het percentage van het totale tandoppervlak dat een toename in de fluorescentie-intensiteit vertoont van ten minste 120% (ΔR120) - dit onthult alleen gebieden met een grotere plaquedikte/rijping (d.w.z. tandsteen/tandsteen) binnen het totale gedetecteerde gebied van volwassen tandplak.
120 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondhygiëne (SOH)-score. De score kan variëren van 0, 1, .. tot 5. Een SOH-waarde van 0 geeft aan dat er geen tandplak is, en 5 is het maximum en staat voor maximale tandplakdekking en de slechtste staat.
Tijdsspanne: 120 DAGEN
3) de eenvoudige mondhygiënescore (SOH) - deze score wordt berekend door de eigen software en geeft een schatting van de mate van tandvleesontsteking.
120 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riccardo Polosa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORAL1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren