Эффективность электрической зубной щетки в предотвращении образования зубного налета (E-TOOTH)
16 мая 2024 г. обновлено: Riccardo Polosa
Эффективность электрической зубной щетки в предотвращении образования зубного налета: РКИ с использованием технологии QLF
Настоящее исследование будет первым, в котором будет сравниваться количественный анализ зубного налета между электрической зубной щеткой с колебательно-вращательным механизмом и ручной зубной щеткой с новой технологией QLF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 12 недель, предназначенное для оценки того, может ли новая коммерчески доступная электрическая зубная щетка колебательно-вращательного типа объективно улучшить параметры зубного налета, полученные с помощью технологии светоиндуцированной флуоресценции (QLF).
Исследование будет проводиться в стоматологической клинике в Италии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95100
- ADDENDO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть здоровыми взрослыми (в возрасте 18-50 лет), некурящими, без клинических признаков пародонтита, имеющими в общей сложности не менее 10 естественных передних зубов (от клыка до клыка, а также нижней и верхней челюсти).
Критерий исключения:
- Мы будем исключать лиц со значительной патологией мягких тканей полости рта или любым типом разрастания десен, кроме гингивита, вызванного налетом, с несъемными или съемными ортодонтическими аппаратами или съемными зубными протезами, а также с любым другим заболеванием, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или уменьшить достоверность результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой
колебательно-вращающаяся группа электрических зубных щеток
|
вибрирующая зубная щетка
|
|
Активный компаратор: Б Руководство
группа ручных зубных щеток
|
стандартная ручная зубная щетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность флуоресценции не менее 30% (ΔR30)
Временное ограничение: 120 ДНЕЙ
|
1) процент от общей поверхности зуба, демонстрирующий увеличение интенсивности флуоресценции не менее 30% (ΔR30) – это указывает на общую площадь обнаруженных зрелых зубных налетов,
|
120 ДНЕЙ
|
|
интенсивность флуоресценции не менее 120% (ΔR120)
Временное ограничение: 120 ДНЕЙ
|
2) процент от общей поверхности зуба, показывающий увеличение интенсивности флуоресценции по меньшей мере на 120% (ΔR120) – это выявляет только области с более высоким уровнем толщины/созревания бляшки (т.е.
зубной камень/зубной камень) на всей площади обнаруженных зрелых зубных отложений.
|
120 ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гигиены полости рта (SOH). Оценка может принимать значения от 0, 1, .. до 5. Значение SOH, равное 0, указывает на отсутствие зубного налета, а 5 является максимальным и означает максимальное покрытие зубов налетом и является худшим состоянием.
Временное ограничение: 120 ДНЕЙ
|
3) оценка простой гигиены полости рта (SOH) – эта оценка рассчитывается с помощью фирменного программного обеспечения и дает оценку степени воспаления десен.
|
120 ДНЕЙ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORAL1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .