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Eficacia del cepillo de dientes eléctrico para prevenir el desarrollo de placa dental (E-TOOTH)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Riccardo Polosa

Eficacia del cepillo de dientes eléctrico para prevenir el desarrollo de placa dental: un ECA que utiliza tecnología QLF

El presente estudio será el primero en comparar la cuantificación de la placa dental entre un cepillo de dientes eléctrico giratorio oscilante y un cepillo de dientes manual con una nueva tecnología QLF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas de duración diseñado para evaluar si un nuevo cepillo de dientes eléctrico giratorio oscilante disponible comercialmente puede mejorar objetivamente los parámetros de la placa dental obtenidos mediante tecnología de fluorescencia inducida por luz (QLF). El estudio se llevará a cabo en una clínica dental en Italia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • ADDENDO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deberán ser adultos sanos (entre 18 y 50 años) no fumadores sin signos clínicos de periodontitis con al menos 10 dientes anteriores naturales en total (canino a canino y mandíbula inferior y superior).

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a las personas con patología importante de los tejidos blandos bucales o cualquier tipo de sobrecrecimiento gingival distinto de la gingivitis inducida por placa, con aparatos de ortodoncia fijos y removibles o dentaduras postizas removibles, y con cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador principal, poner en peligro la seguridad del participante o disminuir la validez de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un digital
grupo de cepillos de dientes eléctricos oscilantes y giratorios
Conductual: cepillo de dientes oscilante
cepillo de dientes oscilante
Comparador activo: Manual B
grupo de cepillos de dientes manuales
Conductual: cepillo de dientes manual estándar
cepillo de dientes manual estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad de fluorescencia de al menos el 30% (ΔR30)
Periodo de tiempo: 120 DÍAS
1) el porcentaje de la superficie total del diente que muestra un aumento en la intensidad de fluorescencia de al menos un 30 % (ΔR30); esto indica el área total de placa dental madura detectada,
120 DÍAS
la intensidad de fluorescencia de al menos 120% (ΔR120)
Periodo de tiempo: 120 DÍAS
2) el porcentaje de la superficie total del diente que muestra un aumento en la intensidad de fluorescencia de al menos 120% (ΔR120); esto revela solo áreas de mayor nivel de espesor/maduración de la placa (es decir, cálculo/sarro) dentro del área total de placa dental madura detectada.
120 DÍAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de higiene bucal (SOH). La puntuación puede ser de 0, 1, ... a 5. Un valor SOH de 0 indica que no hay placa y 5 es el máximo y representa la cobertura máxima de placa en los dientes y es el peor estado.
Periodo de tiempo: 120 DÍAS
3) la puntuación de higiene bucal simple (SOH): esta puntuación la calcula el software propietario y proporciona una estimación del grado de inflamación gingival.
120 DÍAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Riccardo Polosa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORAL1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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