Elektrisk tandborstes effektivitet för att förhindra utveckling av tandplack (E-TOOTH)
16 maj 2024 uppdaterad av: Riccardo Polosa
Elektrisk tandborstes effektivitet för att förhindra utveckling av plack: En RCT som använder QLF-teknik
Den föreliggande studien kommer att vara den första att jämföra tandplackkvantifiering mellan en oscillerande-roterande eltandborste och en manuell tandborste med en ny QLF-teknologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av 12 veckors varaktighet utformad för att bedöma om en ny kommersiellt tillgänglig oscillerande-roterande elektrisk tandborste objektivt kan förbättra dentala plackparametrar erhållna via ljusinducerad fluorescens (QLF) teknologi.
Studien kommer att genomföras på en tandvårdsklinik i Italien
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- ADDENDO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara friska vuxna (i åldern 18-50 år) icke-rökare utan kliniska tecken på parodontit med minst 10 naturliga främre tänder totalt (cuspid till cuspid och under- och överkäke).
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta individer med betydande oral mjukvävnadspatologi eller någon typ av tandköttsöverväxt förutom plack-inducerad gingivit, med fasta och avtagbara tandregleringsanordningar eller avtagbara proteser, och med alla andra medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller försämra studieresultatens giltighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En digital
oscillerande-roterande eltandborstgrupp
|
oscillerande tandborste
|
|
Aktiv komparator: B Manual
grupp för manuella tandborstar
|
standard manuell tandborste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fluorescensintensitet på minst 30 % (ΔR30)
Tidsram: 120 DAGAR
|
1) procentandelen av den totala tandytan som visar en ökning av fluorescensintensiteten med minst 30 % (ΔR30) - detta indikerar den totala arean av moget tandplack som detekterats,
|
120 DAGAR
|
|
fluorescensintensiteten på minst 120 % (ΔR120)
Tidsram: 120 DAGAR
|
2) procentandelen av den totala tandytan som visar en ökning av fluorescensintensiteten med minst 120 % (ΔR120) - detta avslöjar bara områden med högre nivå av placktjocklek/mognad (dvs.
tandsten/tandsten) inom det totala området av moget tandplack som upptäckts.
|
120 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för oral hygien (SOH), Poängen kan vara från 0, 1, .. till 5. Ett SOH-värde på 0 indikerar ingen plack, och 5 är det maximala och står för maximal täckning av placktänder och är det sämsta tillståndet.
Tidsram: 120 DAGAR
|
3) poängen för enkel munhygien (SOH) - denna poäng beräknas av den proprietära programvaran och ger en uppskattning av graden av gingival inflammation.
|
120 DAGAR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORAL1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .