歯垢の発生を防ぐ電動歯ブラシの効果 (E-TOOTH)
2024年5月16日 更新者：Riccardo Polosa
歯垢の発生を予防する電動歯ブラシの有効性: QLF テクノロジーを使用した RCT
本研究は、振動回転電動歯ブラシと新しい QLF 技術を備えた手動歯ブラシの間で歯垢の定量を比較する最初の研究となります。
調査の概要
詳細な説明
これは、市販の新しい振動回転電動歯ブラシが、光誘起蛍光 (QLF) 技術によって得られる歯垢パラメータを客観的に改善できるかどうかを評価するために設計された、12 週間の期間のランダム化比較試験です。
研究はイタリアの歯科医院で実施されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95100
- ADDENDO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、歯周炎の臨床症状がなく、合計で少なくとも10本の天然前歯（犬歯から犬歯、および下顎と上顎）を有する健康な成人（18～50歳）非喫煙者である必要があります。
除外基準:
- 重大な口腔軟部組織の病状、またはプラーク誘発性歯肉炎以外のあらゆる種類の歯肉の異常増殖を有し、固定および取り外し可能な歯科矯正装置または取り外し可能な義歯を装着している人、および主任研究者の意見では、その他の病状がある人は除外されます。参加者の安全を危険にさらす、または研究結果の有効性を低下させる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デジタル
振動・回転電動歯ブラシグループ
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振動歯ブラシ
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アクティブコンパレータ：B マニュアル
手動歯ブラシグループ
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標準的な手動歯ブラシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛍光強度が30%以上(ΔR30)
時間枠：120日
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1) 少なくとも 30% の蛍光強度の増加を示す歯の総表面の割合 (ΔR30) - これは、検出された成熟歯垢の総面積を示します。
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120日
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少なくとも120%の蛍光強度(ΔR120)
時間枠：120日
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2) 少なくとも 120% の蛍光強度の増加を示す歯の総表面の割合 (ΔR120) - これにより、プラークの厚さ/成熟度がより高いレベルの領域のみが明らかになります (つまり、歯垢の厚さ/成熟度がより高い領域のみが明らかになります)。
結石/歯石) が検出された成熟歯垢の総面積内にあります。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔衛生 (SOH) スコアリング。スコアは 0、1、.. から 5 の範囲で指定できます。SOH 値 0 は歯垢がないことを示し、5 が最大で歯垢が歯に広がっていることを表し、最悪の状態です。
時間枠：120日
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3) 簡易口腔衛生 (SOH) スコア - このスコアは独自のソフトウェアによって計算され、歯肉の炎症の程度の推定値を提供します。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。