BYON4413 在急性髓系白血病和骨髓增生异常肿瘤中的安全性、药代动力学和初步疗效。
2026年1月16日 更新者：Byondis B.V.
使用抗体药物偶联物 BYON4413 进行首次人体剂量递增和扩展试验，以评估复发/难治性急性髓系白血病或骨髓增生异常肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步疗效。
这是 BYON4413 的首次人体试验，旨在评估 BYON4413 在 AML 或 MDS 患者中的安全性、PK、免疫原性和抗白血病活性。
研究概览
详细说明
本次试验包括两个部分。
第 1 部分是剂量递增研究，其中将确定 BYON4413 扩展的最大耐受剂量和推荐剂量。
第2部分是一项扩展研究，旨在评估BYON4413的抗白血病活性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
-
Leuven、比利时
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres、西班牙
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
通过标准治疗取得进展或没有既定替代治疗的患者，诊断为：
- R/R AML（世界卫生组织 2022）或
- MDS (WHO 2022) BM 中原始细胞≥10%，并且已接受 ≥3 个周期的 HMA
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2；
- 足够的基线器官功能。
排除标准：
- 接受过任何 CD123 靶向疗法；
- 在第1周期第1天开始前100天内接受过异体造血干细胞移植；
- 既往抗白血病治疗产生治疗相关毒性，且尚未解决至 CTCAE ≤ 1 级；
- 患有活动性中枢神经系统 AML 或 APL/M3 亚型 AML；
- 有角膜炎史；
- 有特定肺部或肾脏疾病史；
- 患有临床上显着的心血管疾病；
- 已知感染乙型、丙型或戊型肝炎。
此处列出了主要纳入和排除标准的详细信息，可能还适用其他要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增
针对 AML 或 MDS 患者的 BYON4413 剂量递增队列。
|
BYON4413将通过静脉输注给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性的发生率（剂量递增）
大体时间：21天
|
21天
|
|
|
综合完全缓解率（扩展）
大体时间：最长 24 个月
|
CR + CRh + CRi 根据 ELN 2022 标准
|
最长 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应时间
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
总生存期
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
剂量调整的患者人数
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
早期死亡率
大体时间：3个治疗周期内
|
3个治疗周期内
|
|
|
最大血浆浓度 (Cmax) BYON4413
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax) BYON4413
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
曲线下面积 (AUC) BYON4413
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
确诊具有抗 BYON4413 抗体的患者百分比
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
综合完全缓解率（剂量递增）
大体时间：最长 24 个月
|
CR + CRh + CRi 根据 ELN 2022 标准
|
最长 24 个月
|
|
骨髓中原始细胞相对于基线发生变化的百分比
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
外周血中原始细胞相对于基线变化的百分比
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
客观反应率
大体时间：最长 24 个月
|
根据 ELN 2022 标准，CR + CRh + CRi + MLFS + PR
|
最长 24 个月
|
|
无复发生存
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
无事件生存
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.