Innocuité, pharmacocinétique et efficacité préliminaire du BYON4413 dans la leucémie myéloïde aiguë et les néoplasmes myélodysplasiques.
16 janvier 2026 mis à jour par: Byondis B.V.
Un premier essai d'augmentation et d'expansion de dose chez l'homme avec le conjugué anticorps-médicament BYON4413 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire ou de néoplasmes myélodysplasiques.
Il s'agit du premier essai chez l'homme avec BYON4413 visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité anti-leucémique de BYON4413 chez des patients atteints de LAM ou de SMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai comprend deux parties.
La partie 1 est une étude d'augmentation de dose dans laquelle la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour l'expansion de BYON4413 seront déterminées.
La partie 2 est une étude d'expansion visant à évaluer l'activité anti-leucémique et la sécurité du BYON4413.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Badalona, Espagne
- Institut Catala d'Oncologia
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Cáceres, Espagne
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Groningen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients qui ont progressé sous traitement standard ou qui n’ont pas de traitement alternatif établi, avec un diagnostic de :
- R/R AML (OMS 2022) OU
- MDS (OMS 2022) avec ≥10 % d'explosions dans la BM et avoir reçu ≥3 cycles de HMA
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ;
- Fonctionnement adéquat des organes de base.
Critère d'exclusion:
- Avoir été traité avec des thérapies ciblant le CD123 ;
- Avoir reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 100 jours précédant le début du cycle 1, jour 1 ;
- Avoir des toxicités liées au traitement provenant de traitements anti-leucémiques antérieurs qui ne se sont pas résolus à un grade CTCAE ≤ 1 ;
- Avoir une AML active du système nerveux central ou une AML du sous-type APL/M3 ;
- Antécédents de kératite ;
- Antécédents de maladie pulmonaire ou rénale spécifiée ;
- Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
- Infection connue par l’hépatite B, C ou E.
Les détails des principaux critères d'inclusion et d'exclusion sont répertoriés ici, des exigences supplémentaires peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose
Cohortes de doses croissantes de BYON4413 pour les patients atteints de LAM ou de SMD.
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BYON4413 sera administré par perfusion IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités dose-limitantes (augmentation de la dose)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Taux de remise complet composite (expansion)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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CR + CRh + CRi selon les critères ELN 2022
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients avec modifications de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de décès prématurés
Délai: Dans les 3 cycles de traitement
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Dans les 3 cycles de traitement
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) BYON4413
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Temps jusqu’à Cmax (Tmax) BYON4413
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Aire sous la courbe (AUC) BYON4413
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de patients présentant des anticorps anti-BYON4413 confirmés
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de rémission complète composite (augmentation de la dose)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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CR + CRh + CRi selon les critères ELN 2022
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de blastes dans la moelle osseuse modifié par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de blastes dans le sang périphérique modifié par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 24 mois
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CR + CRh + CRi + MLFS + PR selon critères ELN 2022
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BYON4413.001
- 2023-507781-13-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .