A BYON4413 biztonsága, farmakokinetikája és előzetes hatékonysága akut myeloid leukémiában és mielodiszplasztikus daganatokban.
2026. január 16. frissítette: Byondis B.V.
A BYON4413 antitest-gyógyszer konjugátummal végzett első humán dózisnövelési és expanziós kísérlet a biztonság, a farmakokinetika és az előzetes hatékonyság értékelésére kiújult/refrakter akut mieloid leukémiában vagy myelodysplasiás daganatokban szenvedő betegeknél.
Ez az első humán kísérlet a BYON4413-mal, amely a BYON4413 biztonságosságát, PK-ját, immunogenitását és leukémia elleni aktivitását értékeli AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a próba két részből áll.
Az 1. rész egy dóziseszkalációs vizsgálat, amelyben meghatározzák a BYON4413 maximális tolerálható dózisát és az ajánlott dózist a BYON4413 kiterjesztéséhez.
A 2. rész egy kiterjesztő tanulmány a BYON4413 leukémia elleni aktivitásának és biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Spanyolország
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a standard terápia előrehaladott, vagy nem áll rendelkezésre alternatív kezelés, és akiknél a következő diagnózis áll rendelkezésre:
- R/R AML (WHO 2022) VAGY
- MDS (WHO 2022), ≥10%-os blastos BM-ben, és ≥3 ciklus HMA-t kaptak
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2;
- Megfelelő alapvonali szervműködés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen CD123-t célzó terápiával kezelték;
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott az 1. ciklus kezdete előtt 100 napon belül, 1. nap;
- Korábbi leukémia ellenes kezelésekből származó, kezeléssel összefüggő toxicitások, amelyek nem szűntek meg CTCAE ≤ 1-es fokozatra;
- Aktív központi idegrendszeri AML vagy APL/M3 altípusú AML;
- Keratitis anamnézisében;
- Meghatározott tüdő- vagy vesebetegség anamnézisében;
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved;
- Hepatitis B, C vagy E ismert fertőzése.
A kulcsfontosságú felvételi és kizárási feltételek részleteit itt találja, további követelmények vonatkozhatnak rá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
A BYON4413 növekvő dóziscsoportjai AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek számára.
|
A BYON4413-at intravénás infúzióval kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása (dózisemelés)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
|
Összetett teljes remissziós ráta (kiterjesztés)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
CR + CRh + CRi az ELN 2022 kritériumok szerint
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A dózismódosítással rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A korai halálozás aránya
Időkeret: 3 kezelési cikluson belül
|
3 kezelési cikluson belül
|
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) BYON4413
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A Cmax elérési ideje (Tmax) BYON4413
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Görbe alatti terület (AUC) BYON4413
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A megerősített BYON4413 elleni antitesttel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Összetett teljes remissziós ráta (dózisemelés)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
CR + CRh + CRi az ELN 2022 kritériumok szerint
|
Akár 24 hónapig
|
|
A csontvelőben előforduló blasztok százalékos aránya megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A perifériás vérben előforduló blasztok százalékos aránya megváltozik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
CR + CRh + CRi + MLFS + PR az ELN 2022 kritériumok szerint
|
Akár 24 hónapig
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BYON4413.001
- 2023-507781-13-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .