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급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 신생물에 대한 BYON4413의 안전성, 약동학 및 예비 효능.

2026년 1월 16일 업데이트: Byondis B.V.

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 신생물 환자의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 항체 약물 접합체 BYON4413을 사용한 최초의 인간 용량 증량 및 확장 시험.

이는 AML 또는 MDS 환자를 대상으로 BYON4413의 안전성, PK, 면역원성 및 항백혈병 활성을 평가하기 위한 BYON4413의 최초 인간 대상 시험이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 BYON4413의 최대 허용 용량과 확장을 위한 권장 용량을 결정하는 용량 증량 연구입니다. 파트 2는 BYON4413의 항백혈병 활성 및 안전성을 평가하기 위한 확장 연구이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, 스페인
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 진단을 받은 표준 요법으로 진행되었거나 확립된 대체 치료법이 없는 환자:

    • R/R AML(WHO 2022) 또는
    • MDS(WHO 2022), BM 폭발이 10% 이상이고 HMA를 3주기 이상 받았습니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
  • 적절한 기본 기관 기능.

제외 기준:

  • 임의의 CD123 표적 치료법으로 치료를 받은 경우,
  • Cycle 1 Day 1 시작 전 100일 이내에 동종조혈모세포이식을 받은 자,
  • CTCAE 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항백혈병 치료법의 치료 관련 독성이 있는 경우,
  • 활동성 중추신경계 AML 또는 APL/M3 아형의 AML이 있는 경우
  • 각막염의 병력;
  • 특정 폐 또는 신장 질환의 병력;
  • 임상적으로 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
  • B형, C형, E형 간염의 감염으로 알려져 있습니다.

주요 포함 및 제외 기준 세부 사항이 여기에 나열되어 있으며 추가 요구 사항이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
AML 또는 MDS 환자를 위한 BYON4413의 용량 증가 코호트.
의약품: BYON4413
BYON4413은 IV 주입으로 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 발생률(용량 증가)
기간: 21일
21일
복합 완전 관해율(확장)
기간: 최대 24개월
ELN 2022 기준에 따른 CR + CRh + CRi
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
응답 기간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월
이상반응 발생률 및 심각도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
용량 조절을 한 환자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
조기 사망 비율
기간: 3회 치료주기 이내
3회 치료주기 이내
최대 혈장 농도(Cmax) BYON4413
기간: 최대 24개월
최대 24개월
Cmax까지의 시간(Tmax) BYON4413
기간: 최대 24개월
최대 24개월
곡선 아래 면적(AUC) BYON4413
기간: 최대 24개월
최대 24개월
확인된 항-BYON4413 항체를 보유한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
복합 완전 관해율(용량 증량)
기간: 최대 24개월
ELN 2022 기준에 따른 CR + CRh + CRi
최대 24개월
기준선에서 골수 변화의 폭발 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
기준선에서 말초 혈액 변화의 폭발 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
객관적인 응답률
기간: 최대 24개월
ELN 2022 기준에 따른 CR + CRh + CRi + MLFS + PR
최대 24개월
무재발 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월
사건 없는 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Byondis B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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