Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wstępna skuteczność BYON4413 w ostrej białaczce szpikowej i nowotworach mielodysplastycznych.

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Byondis B.V.

Pierwsza próba eskalacji i rozszerzania dawki u ludzi z koniugatem przeciwciało-lek BYON4413 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub nowotworami mielodysplastycznymi.

Jest to pierwsze badanie BYON4413 na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwbiałaczkowej BYON4413 u pacjentów z AML lub MDS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba składa się z dwóch części. Część 1 to badanie dotyczące zwiększania dawki, w którym zostanie określona maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka w celu ekspansji BYON4413. Część 2 to badanie rozszerzające mające na celu ocenę aktywności przeciwbiałaczkowej i bezpieczeństwa BYON4413.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których doszło do progresji w wyniku leczenia standardowego lub u których nie ma ustalonego leczenia alternatywnego, z rozpoznaniem:

    • R/R AML (WHO 2022) LUB
    • MDS (WHO 2022) z ≥10% blastów w BM i którzy otrzymali ≥3 cykle HMA
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2;
  • Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • bycie leczonym jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na CD123;
  • po otrzymaniu allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed rozpoczęciem Cyklu 1. Dzień 1;
  • występowanie toksyczności związanej z leczeniem, wynikającej z wcześniejszych terapii przeciwbiałaczkowych, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1 według CTCAE;
  • Posiadanie czynnej AML lub AML podtypu APL/M3 ośrodkowego układu nerwowego;
  • Historia zapalenia rogówki;
  • Historia określonej choroby płuc lub nerek;
  • Posiadanie klinicznie istotnej choroby układu krążenia;
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub E.

Tutaj wymieniono szczegółowe informacje dotyczące kluczowych kryteriów włączenia i wykluczenia. Mogą obowiązywać dodatkowe wymagania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Rosnące kohorty dawek BYON4413 dla pacjentów z AML lub MDS.
Lek: BYON4413
BYON4413 będzie podawany w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Złożony współczynnik całkowitej remisji (rozszerzenie)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CR + CRh + CRi według kryteriów ELN 2022
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których zmodyfikowano dawkowanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźnik przedwczesnej śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 3 cykli leczenia
W ciągu 3 cykli leczenia
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BYON4413
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) BYON4413
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) BYON4413
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z potwierdzonymi przeciwciałami anty-BYON4413
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Współczynnik całkowitej remisji złożonej (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CR + CRh + CRi według kryteriów ELN 2022
Do 24 miesięcy
Odsetek blastów w szpiku kostnym zmienił się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek blastów we krwi obwodowej zmienił się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CR + CRh + CRi + MLFS + PR według kryteriów ELN 2022
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Byondis B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrotowa/oporna na leczenie AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj