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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare di BYON4413 nella leucemia mieloide acuta e nelle neoplasie mielodisplastiche.

5 aprile 2024 aggiornato da: Byondis B.V.

Un primo studio di incremento ed espansione della dose nell'uomo con il coniugato anticorpo-farmaco BYON4413 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o neoplasie mielodisplastiche.

Questo è il primo studio sull’uomo con BYON4413 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l’immunogenicità e l’attività anti-leucemia di BYON4413 in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due parti. La parte 1 è uno studio di incremento della dose in cui verranno determinate la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'espansione di BYON4413. La parte 2 è uno studio di espansione per valutare l'attività antileucemia e la sicurezza di BYON4413.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno progredito con la terapia standard o che non hanno un trattamento alternativo stabilito, con una diagnosi di:

    • R/R AML (OMS 2022) OPPURE
    • MDS (OMS 2022) con ≥ 10% di blasti nel midollo osseo e hanno ricevuto ≥ 3 cicli di HMA
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2;
  • Funzione organica di base adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Essere stati trattati con terapie mirate al CD123;
  • Aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche entro 100 giorni prima dell'inizio del Giorno 1 del Ciclo 1;
  • Presentare tossicità correlate al trattamento derivanti da precedenti terapie antileucemiche che non si sono risolte al grado CTCAE ≤ 1;
  • Avere una LMA attiva del sistema nervoso centrale o una LMA del sottotipo APL/M3;
  • Storia di cheratite;
  • Storia di malattia polmonare o renale specificata;
  • Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  • Infezione nota di epatite B, C o E.

I dettagli principali dei criteri di inclusione ed esclusione sono elencati qui; potrebbero essere applicati requisiti aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Coorti di dosaggio crescente di BYON4413 per pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche.
Droga: BYON4413
BYON4413 verrà somministrato mediante infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (aumento della dose)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tasso di remissione completa composita (espansione)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CR + CRh + CRi secondo i criteri ELN 2022
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di morte prematura
Lasso di tempo: Entro 3 cicli di trattamento
Entro 3 cicli di trattamento
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) BYON4413
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo alla Cmax (Tmax) BYON4413
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva (AUC) BYON4413
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con anticorpi anti-BYON4413 confermati
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso composito di remissione completa (aumento della dose)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CR + CRh + CRi secondo i criteri ELN 2022
Fino a 24 mesi
La percentuale di blasti nel midollo osseo varia rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
La percentuale di blasti nel sangue periferico varia rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CR + CRh + CRi + MLFS + PR secondo i criteri ELN 2022
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Byondis B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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