Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BYON4413 i akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske neoplasmer.

16. januar 2026 opdateret af: Byondis B.V.

Et første-i-menneskeligt dosiseskalerings- og udvidelsesforsøg med antistof-lægemiddelkonjugatet BYON4413 for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske neoplasmer.

Dette er det første-i-menneskelige forsøg med BYON4413 til at evaluere sikkerhed, PK, immunogenicitet og anti-leukæmiaktivitet af BYON4413 hos patienter med AML eller MDS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfatter to dele. Del 1 er et dosiseskaleringsstudie, hvor den maksimalt tolererede dosis og anbefalede dosis til udvidelse af BYON4413 vil blive bestemt. Del 2 er en udvidelsesundersøgelse for at evaluere anti-leukæmi-aktiviteten og sikkerheden af ​​BYON4413.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er gået videre med standardbehandling eller ikke har nogen etableret alternativ behandling, med en diagnose af:

    • R/R AML (WHO 2022) ELLER
    • MDS (WHO 2022) med ≥10 % blaster i BM og har modtaget ≥3 cyklusser af HMA
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at være blevet behandlet med CD123-målrettede behandlinger;
  • Efter at have modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage før start cyklus 1 dag 1;
  • Har behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere anti-leukæmibehandlinger, der ikke er løst til CTCAE Grade ≤ 1;
  • At have aktivt centralnervesystem AML eller AML af APL/M3 subtype;
  • Historie om keratitis;
  • Anamnese med specificeret lunge- eller nyresygdom;
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Kendt infektion af hepatitis B, C eller E.

Detaljerede oplysninger om nøgleinkluderings- og eksklusionskriterier er angivet her, yderligere krav kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Eskalerende dosiskohorter af BYON4413 til patienter med AML eller MDS.
Medicin: BYON4413
BYON4413 vil blive administreret ved IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (dosiseskalering)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Composite Complete Remission Rate (udvidelse)
Tidsramme: Op til 24 måneder
CR + CRh + CRi i henhold til ELN 2022 kriterier
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal patienter med dosisændringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Frekvens for tidlig død
Tidsramme: Inden for 3 behandlingscyklusser
Inden for 3 behandlingscyklusser
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) BYON4413
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax) BYON4413
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Areal under kurven (AUC) BYON4413
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af patienter med bekræftede anti-BYON4413-antistoffer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Composite Complete Remission Rate (dosiseskalering)
Tidsramme: Op til 24 måneder
CR + CRh + CRi i henhold til ELN 2022 kriterier
Op til 24 måneder
Procentdel af eksplosioner i knoglemarvsændring fra baseline
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af blaster i perifert blod ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
CR + CRh + CRi + MLFS + PR i henhold til ELN 2022 kriterier
Op til 24 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byondis B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende / Refraktær AML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner