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Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BYON4413 bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Neoplasien.

16. Januar 2026 aktualisiert von: Byondis B.V.

Ein erster Versuch zur Dosissteigerung und -erweiterung am Menschen mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BYON4413 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Neoplasien.

Dies ist die erste Studie am Menschen mit BYON4413 zur Bewertung der Sicherheit, PK, Immunogenität und Anti-Leukämie-Aktivität von BYON4413 bei Patienten mit AML oder MDS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Prozess besteht aus zwei Teilen. Teil 1 ist eine Dosissteigerungsstudie, in der die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis für die Expansion von BYON4413 ermittelt werden. Teil 2 ist eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Anti-Leukämie-Aktivität und Sicherheit von BYON4413.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es unter der Standardtherapie zu Fortschritten gekommen ist oder über keine etablierte alternative Behandlung verfügt, mit der Diagnose:

    • R/R AML (WHO 2022) ODER
    • MDS (WHO 2022) mit ≥10 % Blasten im BM und ≥3 Zyklen HMA
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2;
  • Ausreichende Grundfunktion der Organe.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit CD123-zielenden Therapien behandelt;
  • Sie haben innerhalb von 100 Tagen vor Beginn von Zyklus 1 eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten. Tag 1;
  • Behandlungsbedingte Toxizitäten aus früheren Anti-Leukämie-Therapien, die nicht auf CTCAE-Grad ≤ 1 abgeklungen sind;
  • Mit aktiver zentralnervöser AML oder AML des APL/M3-Subtyps;
  • Vorgeschichte einer Keratitis;
  • Vorgeschichte einer bestimmten Lungen- oder Nierenerkrankung;
  • an einer klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B, C oder E.

Die wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien sind hier aufgeführt. Es können zusätzliche Anforderungen gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Eskalierende Dosiskohorten von BYON4413 für Patienten mit AML oder MDS.
Arzneimittel: BYON4413
BYON4413 wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (Dosiseskalation)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Zusammengesetzte Komplettremissionsrate (Expansion)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR + CRh + CRi gemäß ELN 2022-Kriterien
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Rate früher Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Behandlungszyklen
Innerhalb von 3 Behandlungszyklen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) BYON4413
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax) BYON4413
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) BYON4413
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten Anti-BYON4413-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (Dosiseskalation)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR + CRh + CRi gemäß ELN 2022-Kriterien
Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Blasten im Knochenmark verändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Blasten im peripheren Blut verändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR + CRh + CRi + MLFS + PR gemäß ELN 2022-Kriterien
Bis zu 24 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Byondis B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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