Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av BYON4413 vid akut myeloid leukemi och myelodysplastiska neoplasmer.

24 juni 2024 uppdaterad av: Byondis B.V.

En första-i-human dosupptrappning och expansionsförsök med antikroppsläkemedelskonjugatet BYON4413 för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt hos patienter med återfall/refraktär akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska neoplasmer.

Detta är den första studien i människa med BYON4413 för att utvärdera säkerhet, PK, immunogenicitet och anti-leukemiaktivitet hos BYON4413 hos patienter med AML eller MDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna rättegång innehåller två delar. Del 1 är en dosökningsstudie där maximal tolererad dos och rekommenderad dos för expansion av BYON4413 kommer att fastställas. Del 2 är en expansionsstudie för att utvärdera antileukemiaktiviteten och säkerheten hos BYON4413.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Kontakt:
          • Dimitri Breems
      • Leuven, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Johan Maertens
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Saskia Karina Klein
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Català d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Susana Vives Polo
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jordi Esteve Reyner
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ana Garrido Diaz
      • Caceres, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Bergua Burgues
      • Salamanca, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Diez Campelo
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Pau Montesinos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har utvecklats med standardterapi eller inte har någon etablerad alternativ behandling, med diagnosen:

    • R/R AML (WHO 2022) ELLER
    • MDS (WHO 2022) med ≥10 % blaster i BM och har fått ≥3 cykler av HMA
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2;
  • Tillräcklig baslinjeorganfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha behandlats med någon CD123-inriktad behandling;
  • Efter att ha fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 100 dagar före start av cykel 1 dag 1;
  • Har behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare anti-leukemibehandlingar som inte har lösts till CTCAE Grad ≤ 1;
  • Att ha aktivt centrala nervsystemet AML eller AML av APL/M3 subtyp;
  • Historia av keratit;
  • Historik av specificerad lung- eller njursjukdom;
  • Har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  • Känd infektion av hepatit B, C eller E.

Information om viktiga inkluderings- och uteslutningskriterier listas här, ytterligare krav kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Eskalerande doskohorter av BYON4413 för patienter med AML eller MDS.
Läkemedel: BYON4413
BYON4413 kommer att administreras genom IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (dosupptrappning)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Composite Complete Remission Rate (expansion)
Tidsram: Upp till 24 månader
CR + CRh + CRi enligt ELN 2022 kriterier
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal patienter med dosändringar
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Frekvens för tidig död
Tidsram: Inom 3 behandlingscykler
Inom 3 behandlingscykler
Maximal plasmakoncentration (Cmax) BYON4413
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Tid till Cmax (Tmax) BYON4413
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Area under kurvan (AUC) BYON4413
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel patienter med bekräftade anti-BYON4413-antikroppar
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Composite Complete Remission Rate (dosupptrappning)
Tidsram: Upp till 24 månader
CR + CRh + CRi enligt ELN 2022 kriterier
Upp till 24 månader
Procentandelen av blaster i benmärgen förändras från baslinjen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Procentandelen av blaster i perifert blod förändras från baslinjen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
CR + CRh + CRi + MLFS + PR enligt ELN 2022 kriterier
Upp till 24 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Byondis B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktär AML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera