Безопасность, фармакокинетика и предварительная эффективность BYON4413 при остром миелоидном лейкозе и миелодиспластических новообразованиях.
16 января 2026 г. обновлено: Byondis B.V.
Первое испытание на людях с увеличением и расширением дозы конъюгата антитело-лекарственное средство BYON4413 для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическими новообразованиями.
Это первое исследование BYON4413 на людях для оценки безопасности, ФК, иммуногенности и противолейкозной активности BYON4413 у пациентов с ОМЛ или МДС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это судебное разбирательство состоит из двух частей.
Часть 1 представляет собой исследование по повышению дозы, в ходе которого будут определены максимально переносимая доза и рекомендуемая доза для расширения действия BYON4413.
Часть 2 представляет собой расширенное исследование для оценки противолейкозной активности и безопасности BYON4413.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Institut Catala D'Oncologia
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Испания
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование на стандартной терапии или не установлено альтернативное лечение, с диагнозом:
- Р/Р ОМЛ (ВОЗ, 2022 г.) ИЛИ
- МДС (ВОЗ, 2022 г.) с ≥10% бластов в БМ и получившие ≥3 цикла ГМА
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2;
- Адекватная исходная функция органов.
Критерий исключения:
- Прошедшее лечение любой терапией, нацеленной на CD123;
- Получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 100 дней до начала цикла 1, дня 1;
- Наличие связанной с лечением токсичности от предшествующей противолейкемической терапии, которая не достигла степени CTCAE ≤ 1;
- Наличие активного ОМЛ центральной нервной системы или ОМЛ подтипа APL/M3;
- История кератита;
- В анамнезе уточненное заболевание легких или почек;
- Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания;
- Известная инфекция гепатита B, C или E.
Здесь перечислены основные критерии включения и исключения. Могут применяться дополнительные требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Возрастающие группы доз BYON4413 для пациентов с ОМЛ или МДС.
|
BYON4413 будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (эскалация дозы)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Суммарный показатель полной ремиссии (расширение)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
CR + CRh + CRi по критериям ELN 2022
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с модификациями дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Уровень ранней смерти
Временное ограничение: В течение 3 циклов лечения
|
В течение 3 циклов лечения
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) BYON4413
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) BYON4413
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) BYON4413
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с подтвержденными антителами против BYON4413
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Суммарный показатель полной ремиссии (увеличение дозы)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
CR + CRh + CRi по критериям ELN 2022
|
До 24 месяцев
|
|
Процент бластов в костном мозге изменяется по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент бластов в периферической крови изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
CR + CRh + CRi + MLFS + PR согласно критериям ELN 2022
|
До 24 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Гематологические новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- BYON4413.001
- 2023-507781-13-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .