Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BYON4413:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava teho akuutissa myelooisessa leukemiassa ja myelodysplastisissa kasvaimissa.

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Byondis B.V.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu annoksen suurennus- ja laajennuskoe vasta-aine-lääkekonjugaatilla BYON4413 turvallisuuden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen kasvain.

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus BYON4413:lla, jossa arvioitiin BYON4413:n turvallisuutta, PK:ta, immunogeenisyyttä ja leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta potilailla, joilla on AML tai MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu sisältää kaksi osaa. Osa 1 on annoksen korotustutkimus, jossa määritetään suurin siedetty annos ja suositeltu annos BYON4413:n laajentamiseksi. Osa 2 on laajennustutkimus, jossa arvioidaan BYON4413:n leukemiaa estävää aktiivisuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Espanja
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat edenneet normaalihoidossa tai joilla ei ole vakiintunutta vaihtoehtoista hoitoa ja joilla on diagnoosi:

    • R/R AML (WHO 2022) TAI
    • MDS (WHO 2022), jossa on ≥10 % blasteja BM:ssä ja ovat saaneet ≥ 3 HMA-sykliä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2;
  • Riittävä peruselimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • on hoidettu millä tahansa CD123:een kohdistuvalla hoidolla;
  • on saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron 100 päivän sisällä ennen syklin 1 aloittamista, päivä 1;
  • Jos sinulla on aiemmista leukemiahoidoista johtuvaa hoitoon liittyvää toksisuutta, joka ei ole parantunut CTCAE-asteeksi ≤ 1;
  • joilla on aktiivinen keskushermoston AML tai APL/M3-alatyypin AML;
  • Keratiitti historia;
  • Tietty keuhkosairaus tai munuaissairaus;
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  • Tunnettu hepatiitti B, C tai E infektio.

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu tässä, lisävaatimuksia saatetaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Kasvavat BYON4413-annoskohortit potilaille, joilla on AML tai MDS.
Lääke: BYON4413
BYON4413 annetaan IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (annoksen korottaminen)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Composite Täydellinen Remission Rate (laajennus)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CR + CRh + CRi ELN 2022 -kriteerien mukaan
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joille annosta on muutettu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Varhaisen kuoleman määrä
Aikaikkuna: 3 hoitojakson sisällä
3 hoitojakson sisällä
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) BYON4413
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Aika Cmax:iin (Tmax) BYON4413
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) BYON4413
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu anti-BYON4413-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Komposiitti täydellinen remissionopeus (annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CR + CRh + CRi ELN 2022 -kriteerien mukaan
Jopa 24 kuukautta
Blastien prosenttiosuus luuytimessä muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Ääreisveren blastien prosenttiosuus muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CR + CRh + CRi + MLFS + PR ELN 2022 -kriteerien mukaan
Jopa 24 kuukautta
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Byondis B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut / tulenkestävä AML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa