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急性骨髄性白血病および骨髄異形成腫瘍における BYON4413 の安全性、薬物動態、および予備有効性。

2026年1月16日 更新者：Byondis B.V.

再発性/難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成性新生物の患者における安全性、薬物動態、および予備有効性を評価するための、抗体薬物複合体BYON4413を用いた初のヒト用量漸増および拡張試験。

これは、AML または MDS 患者における BYON4413 の安全性、PK、免疫原性、および抗白血病活性を評価するための、BYON4413 を用いた初のヒト内臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このトライアルには 2 つの部分が含まれています。 パート 1 は、BYON4413 の最大許容用量と拡張用の推奨用量を決定する用量漸増研究です。 パート 2 は、BYON4413 の抗白血病活性と安全性を評価するための拡張研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres、スペイン
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準治療で進行した患者、または確立された代替治療がなく、以下の診断を受けた患者。

    • R/R AML (WHO 2022) または
    • BMに芽球が10%以上あり、HMAを3サイクル以上受けているMDS（WHO 2022）
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
  • 適切なベースライン臓器機能。

除外基準:

  • CD123を標的とした治療を受けたことがある。
  • サイクル1の1日目開始前の100日以内に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
  • 以前の抗白血病療法による治療関連毒性があり、CTCAEグレード≤1まで回復していない。
  • 活動性の中枢神経系AMLまたはAPL/M3サブタイプのAMLを有する。
  • 角膜炎の病歴;
  • 特定の肺疾患または腎臓疾患の病歴;
  • 臨床的に重大な心血管疾患を患っている。
  • B型、C型、またはE型肝炎の既知の感染。

主要な包含基準と除外基準の詳細はここにリストされていますが、追加の要件が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
AMLまたはMDS患者に対するBYON4413の漸増用量コホート。
薬：ビヨン4413
BYON4413 は IV 点滴によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生率（用量漸増）
時間枠：21日
21日
総合完全寛解率（拡大）
時間枠：最長24ヶ月
ELN 2022 基準に基づく CR + CRh + CRi
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
応答時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
全生存
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
有害事象の発生率と重症度
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
用量変更を受けた患者の数
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
早期死亡率
時間枠：3治療サイクル以内
3治療サイクル以内
最大血漿濃度 (Cmax) BYON4413
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
Cmax までの時間 (Tmax) BYON4413
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
曲線下面積 (AUC) BYON4413
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
抗BYON4413抗体が確認された患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
総合完全寛解率（用量漸増）
時間枠：最長24ヶ月
ELN 2022 基準に基づく CR + CRh + CRi
最長24ヶ月
骨髄芽球のベースラインからの変化の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
末梢血中の芽球のベースラインからの変化の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
客観的な回答率
時間枠：最長24ヶ月
CR + CRh + CRi + MLFS + PR (ELN 2022 基準に準拠)
最長24ヶ月
無再発生存期間
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
イベントのない生存
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Byondis B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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