Sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av BYON4413 ved akutt myeloid leukemi og myelodysplastiske neoplasmer.
16. januar 2026 oppdatert av: Byondis B.V.
En første-i-menneske doseeskalering og utvidelsesforsøk med antistoff-legemiddelkonjugatet BYON4413 for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske neoplasmer.
Dette er den første-in-human-studien med BYON4413 for å evaluere sikkerhet, PK, immunogenisitet og anti-leukemiaktivitet til BYON4413 hos pasienter med AML eller MDS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne rettssaken inneholder to deler.
Del 1 er en doseeskaleringsstudie der maksimal tolerert dose og anbefalt dose for utvidelse av BYON4413 vil bli bestemt.
Del 2 er en utvidelsesstudie for å evaluere antileukemiaktiviteten og sikkerheten til BYON4413.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cáceres, Spania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har kommet videre med standardbehandling eller ikke har etablert alternativ behandling, med diagnosen:
- R/R AML (WHO 2022) ELLER
- MDS (WHO 2022) med ≥10 % blaster i BM og har mottatt ≥3 sykluser med HMA
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
- Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha blitt behandlet med CD123-målrettede terapier;
- Etter å ha mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før start av syklus 1 dag 1;
- Har behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere anti-leukemibehandlinger som ikke har gått over til CTCAE-grad ≤ 1;
- Å ha aktivt sentralnervesystem AML eller AML av APL/M3 subtype;
- Historie om keratitt;
- Anamnese med spesifisert lunge- eller nyresykdom;
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
- Kjent infeksjon av hepatitt B, C eller E.
Informasjon om nøkkelinkluderings- og eksklusjonskriterier er oppført her, ytterligere krav kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Eskalerende dosekohorter av BYON4413 for pasienter med AML eller MDS.
|
BYON4413 vil bli administrert ved IV infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (doseeskalering)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Composite Complete Remission Rate (utvidelse)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
CR + CRh + CRi i henhold til ELN 2022-kriterier
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Antall pasienter med doseendringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Frekvens for tidlig død
Tidsramme: Innen 3 behandlingssykluser
|
Innen 3 behandlingssykluser
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) BYON4413
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) BYON4413
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Areal under kurven (AUC) BYON4413
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Andel pasienter med bekreftede anti-BYON4413-antistoffer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Composite Complete Remission Rate (doseeskalering)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
CR + CRh + CRi i henhold til ELN 2022-kriterier
|
Inntil 24 måneder
|
|
Prosentandelen av blaster i benmargen endres fra baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Prosentandelen av blaster i perifert blod endres fra baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
CR + CRh + CRi + MLFS + PR i henhold til ELN 2022-kriterier
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYON4413.001
- 2023-507781-13-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .