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Seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de BYON4413 en leucemia mieloide aguda y neoplasias mielodisplásicas.

16 de enero de 2026 actualizado por: Byondis B.V.

Un primer ensayo de expansión y aumento de dosis en humanos con el conjugado anticuerpo-fármaco BYON4413 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar en pacientes con leucemia mieloide aguda o neoplasias mielodisplásicas en recaída o refractarias.

Este es el primer ensayo en humanos con BYON4413 para evaluar la seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antileucémica de BYON4413 en pacientes con AML o MDS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo incluye dos partes. La parte 1 es un estudio de aumento de dosis en el que se determinará la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la expansión de BYON4413. La parte 2 es un estudio de expansión para evaluar la actividad antileucémica y la seguridad de BYON4413.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • España
      • Badalona, España
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han progresado con la terapia estándar o no tienen un tratamiento alternativo establecido, con diagnóstico de:

    • R/R ALD (OMS 2022) O
    • MDS (OMS 2022) con ≥10 % de explosiones en la MO y ha recibido ≥3 ciclos de HMA
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2;
  • Función básica adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado con alguna terapia dirigida a CD123;
  • Haber recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 100 días anteriores al inicio del Ciclo 1, Día 1;
  • Tener toxicidades relacionadas con el tratamiento de terapias antileucémicas anteriores que no se hayan resuelto a Grado CTCAE ≤ 1;
  • Tener AML activa del sistema nervioso central o AML del subtipo APL/M3;
  • Historia de queratitis;
  • Historia de enfermedad pulmonar o renal especificada;
  • Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  • Infección conocida de Hepatitis B, C o E.

Los detalles clave de los criterios de inclusión y exclusión se enumeran aquí; pueden aplicarse requisitos adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Cohortes de dosis crecientes de BYON4413 para pacientes con AML o MDS.
Droga: BYON4413
BYON4413 se administrará mediante infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (aumento de dosis)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Tasa compuesta de remisión completa (expansión)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
CR + CRh + CRi según criterios ELN 2022
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de pacientes con modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de muerte prematura
Periodo de tiempo: Dentro de 3 ciclos de tratamiento
Dentro de 3 ciclos de tratamiento
Concentración plasmática máxima (Cmax) BYON4413
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo hasta Cmax (Tmax) BYON4413
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Área bajo la curva (AUC) BYON4413
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes con anticuerpos anti-BYON4413 confirmados
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa compuesta de remisión completa (aumento de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
CR + CRh + CRi según criterios ELN 2022
Hasta 24 meses
Porcentaje de blastos en la médula ósea que cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Porcentaje de blastos en sangre periférica que cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
CR + CRh + CRi + MLFS + PR según criterios ELN 2022
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Byondis B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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