Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BYON4413 bij acute myeloïde leukemie en myelodysplastische neoplasmata.

16 januari 2026 bijgewerkt door: Byondis B.V.

Een eerste dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie bij mensen met het antilichaam-geneesmiddelconjugaat BYON4413 om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastische neoplasmata.

Dit is het eerste onderzoek bij mensen met BYON4413 om de veiligheid, PK, immunogeniciteit en anti-leukemie-activiteit van BYON4413 te evalueren bij patiënten met AML of MDS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef bestaat uit twee delen. Deel 1 is een dosis-escalatieonderzoek waarin de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen dosis voor uitbreiding van BYON4413 zullen worden bepaald. Deel 2 is een uitbreidingsonderzoek om de anti-leukemie-activiteit en veiligheid van BYON4413 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie vooruitgang is geboekt met standaardtherapie of die geen gevestigde alternatieve behandeling hebben, met de diagnose:

    • R/R AML (WHO 2022) OF
    • MDS (WHO 2022) met ≥10% blasten in BM en ≥3 cycli HMA ontvangen
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2;
  • Adequate basisorgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • behandeld zijn met CD123-gerichte therapieën;
  • Na ontvangst van een allogene hematopoietische stamceltransplantatie binnen 100 dagen vóór aanvang van cyclus 1, dag 1;
  • Als u behandelingsgerelateerde toxiciteiten heeft als gevolg van eerdere anti-leukemietherapieën die niet zijn verdwenen tot CTCAE-graad ≤ 1;
  • Met actieve AML van het centrale zenuwstelsel of AML van het APL/M3-subtype;
  • Geschiedenis van keratitis;
  • Geschiedenis van specifieke long- of nierziekte;
  • Het hebben van klinisch significante hart- en vaatziekten;
  • Bekende infectie met Hepatitis B, C of E.

De belangrijkste details van de opname- en uitsluitingscriteria worden hier vermeld; er kunnen aanvullende vereisten van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie
Oplopende dosiscohorten van BYON4413 voor patiënten met AML of MDS.
Geneesmiddel: BYON4413
BYON4413 wordt toegediend via een IV-infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (dosisescalatie)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Samengesteld percentage complete remissies (expansie)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
CR + CRh + CRi volgens ELN 2022-criteria
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal patiënten met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tarief van vroege sterfte
Tijdsspanne: Binnen 3 behandelingscycli
Binnen 3 behandelingscycli
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) BYON4413
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot Cmax (Tmax) BYON4413
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Oppervlakte onder de curve (AUC) BYON4413
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Percentage patiënten met bevestigde anti-BYON4413-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Samengesteld percentage complete remissie (dosisescalatie)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
CR + CRh + CRi volgens ELN 2022-criteria
Tot 24 maanden
Het percentage blasten in het beenmerg verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Het percentage blasten in het perifere bloed verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
CR + CRh + CRi + MLFS + PR volgens ELN 2022-criteria
Tot 24 maanden
Terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Byondis B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren