Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost BYON4413 u akutní myeloidní leukémie a myelodysplastických novotvarů.

16. ledna 2026 aktualizováno: Byondis B.V.

První pokus o eskalaci a rozšíření dávky u člověka s konjugátem protilátka-lék BYON4413 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými novotvary.

Toto je první studie na lidech s BYON4413 k vyhodnocení bezpečnosti, PK, imunogenicity a antileukemické aktivity BYON4413 u pacientů s AML nebo MDS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška obsahuje dvě části. Část 1 je studie eskalace dávky, ve které bude stanovena maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka pro expanzi BYON4413. Část 2 je rozšiřující studie k vyhodnocení antileukemické aktivity a bezpečnosti BYON4413.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých došlo k progresi standardní léčby nebo nemají zavedenou alternativní léčbu, s diagnózou:

    • R/R AML (WHO 2022) NEBO
    • MDS (WHO 2022) s ≥10 % blastů v BM a dostali ≥3 cykly HMA
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
  • Přiměřená základní funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • být léčen jakoukoli terapií cílenou na CD123;
  • po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 100 dnů před zahájením cyklu 1 den 1;
  • Toxicita související s léčbou z předchozích antileukemických terapií, která neustoupila do stupně CTCAE ≤ 1;
  • Mít aktivní AML centrálního nervového systému nebo AML podtypu APL/M3;
  • Anamnéza keratitidy;
  • Anamnéza specifikovaného onemocnění plic nebo ledvin;
  • s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním;
  • Známá infekce hepatitidy B, C nebo E.

Podrobnosti o klíčových kritériích pro zařazení a vyloučení jsou uvedeny zde, mohou se na ně vztahovat další požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Zvyšující se dávkové kohorty BYON4413 pro pacienty s AML nebo MDS.
Lék: BYON4413
BYON4413 bude podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (eskalace dávky)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Složená míra úplné remise (rozšíření)
Časové okno: Až 24 měsíců
CR + CRh + CRi podle kritérií ELN 2022
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet pacientů s úpravami dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra předčasné smrti
Časové okno: Během 3 léčebných cyklů
Během 3 léčebných cyklů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BYON4413
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do Cmax (Tmax) BYON4413
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) BYON4413
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Procento pacientů s potvrzenými protilátkami anti-BYON4413
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Složená míra úplné remise (eskalace dávky)
Časové okno: Až 24 měsíců
CR + CRh + CRi podle kritérií ELN 2022
Až 24 měsíců
Procento blastů v kostní dřeni se změnilo oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Procento blastů v periferní krvi se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
CR + CRh + CRi + MLFS + PR podle kritérií ELN 2022
Až 24 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Byondis B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující / refrakterní AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit