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Segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de BYON4413 em leucemia mieloide aguda e neoplasias mielodisplásicas.

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Byondis B.V.

Um primeiro ensaio de escalonamento e expansão de dose em humanos com o conjugado anticorpo-droga BYON4413 para avaliar segurança, farmacocinética e eficácia preliminar em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária ou neoplasias mielodisplásicas.

Este é o primeiro ensaio em humanos com BYON4413 para avaliar segurança, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antileucêmica de BYON4413 em pacientes com LMA ou SMD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este teste inclui duas partes. A Parte 1 é um estudo de escalonamento de dose no qual a dose máxima tolerada e a dose recomendada para expansão de BYON4413 serão determinadas. A Parte 2 é um estudo de expansão para avaliar a atividade antileucêmica e a segurança do BYON4413.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que progrediram com a terapia padrão ou não têm tratamento alternativo estabelecido, com diagnóstico de:

    • R/R LBC (OMS 2022) OU
    • MDS (OMS 2022) com ≥10% de blastos em BM e receberam ≥3 ciclos de HMA
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
  • Função orgânica basal adequada.

Critério de exclusão:

  • Ter sido tratado com qualquer terapia direcionada ao CD123;
  • Ter recebido transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas nos 100 dias anteriores ao início do Ciclo 1 Dia 1;
  • Ter toxicidades relacionadas ao tratamento de terapias antileucêmicas anteriores que não foram resolvidas para Grau CTCAE ≤ 1;
  • Ter LMA ativa do sistema nervoso central ou LMA do subtipo APL/M3;
  • História de ceratite;
  • História de doença pulmonar ou renal específica;
  • Ter doença cardiovascular clinicamente significativa;
  • Infecção conhecida de hepatite B, C ou E.

Os principais detalhes dos critérios de inclusão e exclusão estão listados aqui; requisitos adicionais podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Coortes de dose crescente de BYON4413 para pacientes com LMA ou SMD.
Medicamento: BYON4413
BYON4413 será administrado por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (aumento da dose)
Prazo: 21 dias
21 dias
Taxa de remissão completa composta (expansão)
Prazo: Até 24 meses
CR + CRh + CRi de acordo com os critérios ELN 2022
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de pacientes com modificações de dose
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de morte precoce
Prazo: Dentro de 3 ciclos de tratamento
Dentro de 3 ciclos de tratamento
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) BYON4413
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Tempo para Cmax (Tmax) BYON4413
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Área sob a curva (AUC) BYON4413
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Porcentagem de pacientes com anticorpos anti-BYON4413 confirmados
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de remissão completa composta (escalonamento de dose)
Prazo: Até 24 meses
CR + CRh + CRi de acordo com os critérios ELN 2022
Até 24 meses
Porcentagem de blastos na alteração da medula óssea desde o início
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Porcentagem de blastos no sangue periférico alterado em relação ao valor basal
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 24 meses
CR + CRh + CRi + MLFS + PR de acordo com os critérios ELN 2022
Até 24 meses
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevivência sem eventos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Byondis B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BYON4413.001
  • 2023-507781-13-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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